行政许可 企业 辽宁省
序号1
企业名称 | 沈阳士杰医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2024年8月15日-2024年8月16日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面存在负责印模接收消毒的人员不熟悉操作流程的问题;在厂房与设施方面存在个别除尘设施不能有效运行的问题;在设备方面存在个别生产设备返厂维修未进行记录,维修后未及时开展验证以及个别生产设备无状态标识等问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号2
企业名称 | 沈阳爱特陶瓷科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年8月30日-2024年8月30日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题;在设备方面存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号3
企业名称 | 沈阳义美医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2024年8月26日-2024年8月27日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面存在未对个别生产、检验人员开展培训的问题;在厂房与设施方面存在未对印模接收、包装、存放区域进行标识的问题;在采购管理方面存在未对个别原材料供应商进行评价的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号4
企业名称 | 沈阳太平洋医疗用品制造有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年8月13日-2024年8月14日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面存在仓储区未按照分区和标识进行管理的问题;在文件管理方面存在体系文件分发不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号5
企业名称 | 沈阳宏光医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年7月22日-2024年7月23日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员与机构方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号6
企业名称 | 沈阳市欧亚科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2024年8月7日-2024年8月8日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员与机构方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题;在设计开发方面存在设计开发输出后对产品说明书进行的更改未进行记录的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。