宁夏回族自治区药品监督管理局公布7起 行政处罚案件典型案例

全区各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全，现将7起行政处罚案件典型案例公布如下：

一、某诊所使用过期医疗器械案

2023年9月25日，银川市市场监督管理局兴庆区分局执法人员日常监督检查时发现辖区内某诊所2台特定电磁波治疗器超过使用期限。调取该诊所2023年3月30日至2023年9月25日的处方单发现，上述涉案特定电磁波治疗器超过使用期限后，该诊所仍然继续使用超过期限的特定电磁波治疗器为9名病人进行TDP治疗，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。2024年1月，银川市市场监督管理局兴庆区分局对该案调查终结，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械...”的规定和《宁夏回族自治区药品市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：...（五）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的... ”的规定，依法给予该诊所没收过期的2台特定电磁波治疗器、罚款2万元的行政处罚。

二、某商行未建立并执行化妆品进货查验记录制度案

2023年11月17日，石嘴山市市场监督管理局的执法人员在检查一家化妆品经营企业时发现，其经营的某品牌特殊用途化妆品现场不能提供该产品进货凭证及进货查验记录。经查，当事人受朋友委托将上述特殊化妆品于2023年10月置于店内销售，并未履行进货查验义务，涉及产品8支，货值金额共计56元。其行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证...”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：...（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度...”的规定，依法给予该化妆品经营企业警告、罚款1万元的行政处罚。

三、某眼镜店从事医疗器械网络销售未展示医疗器械注册证案

2023年12月1日，吴忠市市场监督管理局接到宁夏回族自治区药品监督管理局《关于对网络销售医疗器械风险监测中涉嫌违法违规线索进行核查处置的交办函》后，于2023年12月4日对吴忠市利通区某眼镜店现场检查，发现其从事医疗器械网络销售未在药品监管部门备案，在第三方平台销售医疗器械未展示医疗器械注册证，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”；第三款“医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，执法人员当场下达警告行政处罚决定书和责令改正通知书，责令其在11月20日前改正违法行为。2023年12月4日，执法人员再次对该店进行检查时，发现该店在第三方平台上销售的软性亲水接触镜所展示的医疗器械注册证编号与该产品实物标签上所标示的注册证编号不符，仍然存在未展示该产品实际注册证的违法行为。2024年2月，吴忠市市场监督管理局利通区分局鉴于当事人能够积极配合调查，且其违法行为轻微，依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量适用规则（试行）》第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：...（五）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的... ”的规定，从轻处罚，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的...”的规定，依法给予该店罚款5000元的行政处罚。

四、某中医诊所使用劣药案

2024年3月14日，隆德县市场监督管理局接到群众投诉称某中医诊所涉嫌销售不合格“阿胶”的行为。经现场检查，2024年3月9日该诊所向投诉人销售了780元的“阿胶”，该中医诊所使用的劣药阿胶是2020年11月11日从京东上某药房购买，购进药品时未索要供货者资质、产品合格证明文件、进货发票，未做购进验收。该中医诊所的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条及《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条规定。2024年6月，隆德县市场监督管理局因当事人同时存在多个违法行为，且违法行为之间没有牵连关系，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证...”，第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，依法给予该中医诊所没收违法所得780元，罚款1万元的行政处罚。

五、某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2024年3月26日,泾源县市场监督管理局执法人员配合固原市市场监督管理局在泾源县某眼镜店现场检查，发现该眼镜店未取得《医疗器械经营许可证》从事“软性亲水接触镜”（属于第三类医疗器械）经营活动。执法人员依法对当事人店内未经许可销售的上述软性亲水接触镜采取了扣押的行政强制措施。经查，该眼镜店经营的涉案产品货值金额4824元，违法所得52元。当事人未经许可从事第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”；第三款“医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”的规定。2024年6月，泾源县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动...”的规定。鉴于当事人在本案调查过程中主动中止违法行为，且未造成严重危害后果，依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则 （试行）》第十条的规定，属于应当减轻处罚情形。依法给予该店没收涉案医疗器械120盒，没收违法所得52元，罚款5500元的行政处罚。

六、某药房执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药案

2023年11月22日，中宁县市场监督管理局执法人员在检查时发现某药房在执业药师不在岗的情况下存在销售处方药及甲类非处方药的违法行为，执法人员当场下达《中宁县市场监督管理局责令改正通知书》。11月30日，执法人员再次在当事人经营场所对药品及销售情况检查，发现该药房仍在执业药师不在岗的情况下销售处方药及甲类非处方药。该行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药...”的规定。2024年1月，中宁县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款...”的规定，依法给予该药房罚款1000元的行政处罚。

七、某药店销售劣药案

2024年5月13日，海原县市场监督管理局根据消费者投诉对海原县某药店现场检查发现该药店于2024年5月12日销售的1盒盐酸小檗碱片已超过有效期，涉嫌销售劣药。经查，2021年11月11日，该药房收购海原县另一药房时将其所剩药品一并收购，由于工作人员疏忽，且后期养护不到位，将1盒临近有效期的盐酸小檗碱片与15盒正常效期的盐酸小檗碱片一起入库，并陈列销售。2024年5月12日，该店店员在未认真核对药品批号、未提供小票的情况下，将超过有效期的盐酸小檗碱片销售给王某某。该药店的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款“有下列情形之一的，为劣药：...（五）超过有效期的药品...”的规定。因当事人购进药品时履行了进货查验义务，案发后主动给消费者退款、赔礼道歉并取得对方谅解，且在执法人员调查过程中积极配合调查，主动提供证据材料，积极整改并提交整改报告，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第九条第一项规定，属于减轻处罚情形。2024年6月，海原县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证...”的规定，给予该药店没收违法销售的过期盐酸小檗碱片1盒、罚款2万元的行政处罚。

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