关于《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的政策解读

一、新修订的《实施细则》有哪些主要变化？

答：新修订的《实施细则》由原来的七章四十五条，修改为八章四十七条。新增了远程药学服务专章，并按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等最新法规要求，分别对零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化连锁总部的开办条件、优化药师配备，明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。

二、药品零售连锁总部的准入标准有哪些细化？

答：结合本市历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市设定标准，细化了连锁总部开办的经营面积、仓库面积和冷库面积要求，分别为100平米、1000平米和50立方米。为加强资源整合，提升配送效率，对委托储存配送的情形进行了规制，未设置仓库的连锁总部，可委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务，符合要求的按照变更仓库地址办理。

三、修订后的《实施细则》对药师配备有哪些调整？

答：结合企业经营实际和医保药店纳保评估条件，修订后的《实施细则》调整了150平米以下门店的药师配备要求，将40-150平米的药店调整为至少配备1名注册执业药师和1名药师。在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，删除原条款中对于“其他相关专业技术人员”数量的硬性配备要求，企业可根据自身经营规模匹配若干相关专业技术人员，有效缓解小微企业经营成本。

四、细胞治疗类生物制品的管理要求有哪些？

答：细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑本市执业药师学历背景现状，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事原细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

五、门店可以在本市跨区增设仓库吗？

答：为顺应电商发展实际需求，并按照网络销售药品线上线下一致的原则，原《实施细则》规定药品零售企业的仓库应与营业场所在同一地点，但部分网售门店在进行B2C业务时，往往需要在总部配送中心周边跨管辖区增设1个电商配送仓库。因此，此次修订中对于门店需在本市跨区增设仓库的情况予以明确，原则上每个门店跨区增设仓库不超过1个，可向门店注册地所属市场局申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

六、药品零售企业的经营范围和禁售品种有哪些？

答：药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

七、仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的药品零售企业需要取得中药饮片范围吗？

答：《中药饮片标签管理规定》第九条规定：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。药品零售企业经营中药饮片的，均应取得相应经营范围。对于仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，在经营范围中标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的连锁门店可不设仓库和专库，但在经营场所应设有中药饮片陈列专区。

八、自动售药机和数字药仓的管理内容有哪些？

答：对于离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体设置场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。此外，新增了数字药仓的管理内容，通过在连锁直营门店内设置数字药仓销售处方药的，应具备远程药学服务设备和能力，并确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。

九、开展远程药学服务有哪些明确要求？

答：明确远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备至少2名执业药师，专门负责远程审方。远程审方管理系统，应当能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。开展远程药学服务的连锁总部要进行全面自我评价，并登录实时监控系统进行信息填报，接受监督检查。

十、药品追溯管理方面有哪些加强措施？

答：药品零售连锁企业和药品零售企业应按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。药品零售企业销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》并按要求落实实名登记购买及信息上传。

十一、《实施细则》实施日期是什么？

答：本细则自2024年8月 29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。

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