吉林省药监局组织开展第一类医疗器械产品突出问题专项整治线上专题部署培训会

近日，吉林省药监局组织开展第一类医疗器械产品突出问题专项整治线上专题部署培训会，进一步规范第一类医疗器械备案和生产经营行为，确保医疗器械质量安全。

会上，吉林省药监局医疗器械监管处处长周向明详细讲解了第一类医疗器械备案依据、备案操作规范、备案的基本要求、备案单元划分、 备案资料要求等注意事项，并对第一类医疗器械突出问题专项整治工作重点内容进行说明，强调重点围绕医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等第一类医疗器械以及各市（州）市场监管部门确定的重点产品，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

会议明确，各医疗器械生产经营企业要高度重视第一类医疗器械突出问题专项整治，对照专项整治重点内容全面开展自查，抓好关键环节把控，对自查中发现的问题及时报告属地市场监管部门，采取有效措施进行整改完善，确保产品质量安全。各市级市场监管部门要将此次专项整治工作与年度生产经营企业监督管理工作，以及新修订《医疗器械经营质量管理规范》监督实施工作统筹推进，综合采取飞行检查、延伸检查、监督抽检等方式强化整治效果，对整治发现的质量安全风险建立问题清单，实施销号管理；加强违法违规行为的查处，对违法违规线索追根溯源，彻查产品生产销售渠道和源头，督促企业整改和召回问题产品；严格落实行刑衔接和处罚到人，对发现的问题产品如涉及其他省市和地区的，应及时通报相关情况，必要时开展协同监管。

会议要求，各级市场监管部门要持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。要对监管人员开展业务培训和实训，不断提高基层监管能力水平；推行“以案说法”，评选优秀案件，提高监管人员执法办案能力；加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索；充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果；充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治，维护广大消费者利益。（叶阳欢）

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