广州市乐培健医疗科技有限公司行政处罚

广东省发布日期：2024-08-07 阅读 754

CIO解读

量身解读

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗越市监处罚〔2024〕497号
处罚类别:	警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物
罚款金额(万元):	0.6
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明，当事人从2023年12月26日开始经营医疗器械，主要在网络平台上进行医疗器械的销售。2023年12月15日，当事人与深圳市恒泰德科医疗用品有限公司签订了销售合同，该公司于2023年12月31日向当事人发出了“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15ml/支）共17支，购进单价是9元/支，购进金额为153元；“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15g/支）共17支，购进单价是5.4元/支，购进金额为91.8元。一共购进了上述两种医用液体伤口敷料34支，购进总金额为244.8元。购进时，当事人已查验深圳市恒泰德科医疗用品有限公司的资质证明材料，未查验所购进的两种医用液体伤口敷料是否已取得医疗器械注册证。当事人销售“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15ml/支）的销售单价为39元/支；“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15g/支）的销售单价为19.8元/支。上述医用液体伤口敷料自购进后，并未销售出去，因此，上述涉案产品的货值金额为999.6元，没有违法所得。另查明，当事人于2024年03月01日从丹阳市华博思医疗科技有限公司购进了8支“健医师医用退热凝胶”（痛风型，规格：20g/支，生产批号：23081401，第一类医疗器械产品备案凭证编号/产品技术要求编号：青宁械备20220012），购进单价是9.45元/支，购进总金额是75.6元。当事人购进时已查验供应商资质证明材料及上述医用退热凝胶的医疗器械备案凭证。当事人购进上述医用退热凝胶后，由员工试用了1支，使用后觉得不满意，然后在网络销售平台上下架了该产品，并于2024年04月28日把剩余的7支医用退热凝胶全部退回给供应商。当事人上架上述医用退热凝胶时所使用的宣传内容与说明书的内容一致。另查明，当事人在购进医疗器械时，虽查验医疗器械的注册证或备案凭证，但未在网络销售平台上的产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
处罚依据:	《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十条：第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十八条：第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十一条：第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。④《医疗器械使用
处罚内容:	当事人：广州市乐培健医疗科技有限公司经营场所：广州市越秀区文德南路33-61号312房统一社会信用代码：91440104MAD64J8R1C法定代表人：杜德建类型：其他有限责任公司责令当事人立即改正经营未依法注册的医疗器械、在购进医疗器械时未履行进货查验等义务、从事医疗器械网络销售时未在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证的违法行为，并作出如下行政处罚：一、对当事人在购进医疗器械时未履行进货查验等义务、从事医疗器械网络销售时未在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证的行为给予警告；二、没收违法经营的医疗器械“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15ml/支）17支、“法兰度医用液体伤口敷料”（生产批号：20230301，第一类医疗器械备案号/产品技术要求：新兵02S械备20211025号，规格：15g/支）17支；三、罚款6000元。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为,医疗器械经营企业违法行为,医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州市乐培健医疗科技有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440104MAD64J8R1C
法定代表人:	杜德建
处罚决定日期:	2024-08-05
公示截止期:	2027-08-05
处罚机关:	广州市越秀区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）