监管

北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知（京药监发〔2024〕159号）

政策公告北京市发布日期：2024-08-02 阅读：334

各药物临床试验机构，药物临床试验申请人：

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，促进医药健康产业高质量发展，根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（见附件1），现将北京市组织实施试点申报相关工作要求通知如下：

一、确定试点药物临床试验机构（简称试点机构）

（一）试点机构的申请

药物临床试验机构经自评估符合试点机构要求，向市药监局提交《试点药物临床试验机构申请表》（附件2）及相关前置工作文件（申请表一式2份邮寄至市药监局，相关前置工作文件扫描件发送至邮箱）。市药监局结合机构备案情况、近年来承接临床试验项目和监管情况等，对申请试点机构资质进行审核。试点机构应具备以下条件：

1.试点机构原则上为北京市行政区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交创新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务等工作制度。

2.试点机构相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。

3.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。

（二）试点机构的确定和公布

市药监局将根据试点机构申报情况在2024年8月底前确定试点机构（含专业），公布试点机构（含专业）名单。

（三）试验机构的培训

试点机构和非试点机构可选派相关人员至药审中心参加培训，以提高试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。

二、确定试点药物临床试验项目（简称试点项目）

（一）试点项目的申请

自评估符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应为已纳入的试点机构。申请人向市药监局提交《试点药物临床试验项目申请表》（附件3）及相关证明材料（申请表一式3份邮寄至市药监局，相关证明材料扫描件发送至邮箱）。证明材料包括但不限于：

1.申请人在境内外获批过3个创新药临床试验申请的证明性文件，并综述临床试验实施及药物警戒管理情况、临床试验实施的风险评估和风险管理情况。

2.主要研究者审核签字的临床试验方案。

3.合同审查意见或接收单。

4.伦理审查意见或接收单。

5.申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划。

6.拟申请药品注册分类的说明（需证明其为创新药）。

申请人还需商试点机构，提交如下材料：

1.承接该项目的专业作为组长单位牵头完成过3项创新药临床试验的证明性文件。

2.主要研究者作为组长单位承接该项目的主要研究者主持完成过3项创新药临床试验的证明性文件。

（二）试点项目的确认

对提交材料审查认为符合要求的，市药监局商国家药监局药审中心（以下简称药审中心）在试点项目申请材料收齐后5个工作日内，向申请人出具《试点项目确认书》；5个工作日内未收到《试点项目确认书》的，该临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。

三、试点实施

（一）试点项目的审评审批

申请人持《试点项目确认书》及符合常规受理要求的申请资料，向药审中心提交临床试验申请。药审中心受理临床试验申请后于30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人应分别于临床试验申请受理及获批后2个工作日内，将受理及批准的相应证明性文件复印件，提交至市药监局和有关试点机构。

（二）试点项目的启动和实施

试点项目申请人应与试点机构加强沟通、合作，基于项目立项、伦理审查、合同审核等前置工作，在临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。

四、工作要求

本次试点工作是持续深化药品审评审批制度改革的重大举措，试点各有关单位应高度重视，按照统一部署，加强沟通，密切配合，确保试点工作有序推进。试点项目申请人、试点机构等应严格落实相关责任，规范开展临床试验，执行试验方案，切实履行各自职责，并不断优化完善项目管理工作机制，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠，确保试点工作顺利实施。

特此通知。

附件：1.国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

2.试点药物临床试验机构申请表

3.试点药物临床试验项目申请表

附件2

试点药物临床试验机构申请表

机构名称（公章）		机构是否已备案	□是 □否
联系人姓名		联系人手机号码
拟承接试点项目的专业名称（可增加行）		专业是否已备案	□是 □否
1.机构是否建立项目立项前置机制			□是 □否
简述项目立项前置机制：
2.机构是否建立伦理前置审查机制			□是 □否
简述伦理委员会前置审查机制：
伦理委员会是否对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并可对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。			□是 □否
3.机构是否建立合同审查前置机制			□是 □否
简述合同审核前置机制：
市药监局审核意见：	（公章）		年月日

注：1.此表一式2份（市药监局1份、市卫生健康委1份）。2.市药监局联系电话：010-55526916；邮箱：zhucechu@yjj.beijing.gov.cn；邮寄地址：北京市通州区留庄路6号院，北京市药品监督管理局药品注册处。

附件3

试点药物临床试验项目申请表

申请人名称（公章）
申请人注册地址
联系人姓名			联系人手机号码
申请人是否在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请						□是 □否
品种名称	试验题目		获批国家/地区			项目进展



★须提供申请人在境内外获批过3个创新药临床试验申请的证明性文件。
申请人综述临床试验实施及药物警戒管理情况、临床试验实施的风险评估和风险管理情况：
试验项目基本情况
试验题目
适应症
药物名称
药物类型及拟申请注册分类		（如：化学药品1.1类）
是否为罕见病用药	□是 □否	是否为儿童用药			□是 □否
试点机构名称
试点机构是否为组长单位	□是 □否	试点机构是否为单中心			□是 □否
试验方案编号		方案版本号/版本日期
是否立项	£是 □否
合同审查意见	□有 □无	合同审查接收单			□有 □无
伦理审核意见	□有 □无	伦理委员会接收单			□有 □无
申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划					□有 □无
★须提供机构立项的证明性文件、合同审查意见或接收单、伦理审查意见或接收单，以及申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划。
承接试点项目的主要研究者（PI）基本情况
PI姓名		PI是否已备案			□是 □否
PI是否主持完成过至少3项创新药临床试验					□是 □否
临床试验登记号	试验题目				项目是否已完成
					□是 □否
					□是 □否
					□是 □否
PI是否在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估					□是 □否
PI是否在临床试验申请提交前完成对试点项方案的审核确认					□是 □否
★须提供主要研究者签字的试验方案，及作为组长单位的主要研究者主持完成过3项创新药临床试验的证明性文件。
承接试点项目的专业基本情况
专业名称		专业是否已备案			□是 □否
在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验					□是 □否
临床试验登记号	试验题目				项目是否已完成
					□是 □否
					□是 □否
					□是 □否
★须提供该专业牵头完成过3项创新药临床试验的证明性文件。
市药监局审核意见：	（公章）			年月日
国家药监局药审中心审定意见：	（公章）			年月日