监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年210期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-07-26 阅读：184

企业名称	锦州紫金药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年5月16日-2024年5月19日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。
存在问题	在设备方面存在个别检验用卡尺未校准的问题;在物料与产品方面存在个别记录填写不全的问题;在确认与验证方面存在个别设备未确认的问题;在文件管理方面存在个别设备使用未填写使用记录、个别检验图谱信息不全、个别操作规程及批生产记录规定不完善的问题；在质量控制与质量保证方面存在留样管理不足、个别供应商未及时进行现场审计等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。