辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第128期）

辽宁省发布日期：2024-06-07 阅读 484

CIO解读

量身解读

企业名称	宽甸三日成医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月1日-2024年3月1日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在文件管理方面，存在个别程序文件不完善的问题；在生产管理方面，存在个别记录涂改后未签注的问题；在不良事件监测方面，存在未按照要求注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改