《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》解读

2014年，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械生产企业分级监督管理规定》，我局严格落实规定要求，对辖区医疗器械生产企业开展分级监管。2022年9月，国家药品监督管理局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对原规定内容进行了修订，要求按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则开展医疗器械生产分级监管工作，将医疗器械生产企业按照风险程度划分为4个监管级别，并对不同监管级别企业的监督检查形式、监管频次和覆盖率等做出规定。

为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章，结合本辖区产业发展、企业质量管理状况、监管资源配备情况和智慧监管平台建设情况，对国家药监局《分级监管指导意见》内容进行细化，起草了《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》。

《细则》共5章20条，其中规定，药品监管部门将基于医疗器械产品的风险和企业的信用，对生产企业开展评级和分级监管工作，细则中制定了分级规则、基础分值、加分减分规则、跨年度记分规则等，组成医疗器械企业风险与信用评分体系，将企业划分为四个监管级别。该评分机制主要关注的是企业所生产产品的风险程度，结合企业日常与医疗器械生产有关的信用行为，对企业风险进行综合评定。药监部门将依职责对不同监管级别的企业开展不同形式、频次的监督检查，以保障生产环节的医疗器械产品质量安全，促进产业健康有序发展。

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