山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序（征求意见稿）解读

一、制定背景

（一）贯彻落实法律法规要求。《药品管理法》第九十九条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。《药品生产监督管理办法》第五十九条规定监督检查发现药品生产管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）等措施。制定本程序，是全面落实法律法规要求，及时、有效、规范处置安全隐患，确保药品质量安全的需要。

（二）实现检查后处置闭环管理。为贯彻新法律法规要求，夯实企业药品质量安全主体责任，本程序要求被检查单位对药品监督管理部门现场检查发现的所有缺陷项目均应当进行整改。对“限期整改”进行了明确，即药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患或药品生产活动偏离质量管理规范、标准的，以及未在规定期限内提交整改报告或计划，或者在复查中发现未如实填报整改报告或整改不到位的被检查单位，依法采取责令改正的风险控制措施，及时消除安全隐患。

（三）规范有序实施后处置工作。该程序的制定和实施，进一步明确了省局有关处室、区域检查分局及直属单位在监督检查后处置工作中的工作职责与权限，明确各环节的工作要求和时限，统一了整改、告诫信、约谈记录以及复查报告的文件格式，使后处置工作有序开展、无缝衔接，确保风险在第一时间得到控制，有效落实各方的监管责任。

二、起草过程

2023年7月，国家药监局印发《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）。2023年11月，国家药监局综合司印发《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）。上述两个文件发布后，药品生产处牵头组织相关处室、分局、单位和企业代表召开专题研讨会，在省局原有工作程序基础上，进行了讨论和修改，2024年4月份形成初稿。5月初，再次召集相关分局、单位和企业代表进行修改研讨。5月中旬，征求各市市场监管局、区域检查分局、相关直属单位意见，形成本征求意见稿。

三、主要内容

（一）适用范围

本程序适用于省局直接对药品上市许可持有人、药品生产单位（含原料药、制剂、中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材、医疗机构制剂室、中药提取物等）组织开展的药品生产监督检查采取整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）、依法查处等风险控制措施的工作程序。

（二）主要内容

1.明确各方职责。程序规定省局药品生产处负责组织实施后处置措施的行政工作。属地日常监管部门负责对辖区内被检查单位组织实施后处置措施和现场复查，受省局委托开展约谈等后处置工作。省食药审评查验中心负责实施监督检查，负责提供检查报告审核意见、出具综合评定结论等技术支撑工作。省食药检院负责监督检查抽样的检验工作。省执法监察局负责组织涉嫌违法案件的查办工作。现场检查实行组长负责制，对检查发现缺陷问题进行如实记录，并根据发现缺陷问题做出客观、公正、准确的检查结论，对现场检查结果负责。

2.明确检查结论及综合评定结论的判定标准。本程序将现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求，明确了现场检查结论的评定标准。综合评定结论分为符合要求、不符合要求，明确了综合评定结论的评判标准。

3.明确后处置流程及后处置措施。为实现后处置工作的标准化、规范化和程序化，本程序将后处置流程分为检查报告审核、风险通报、企业整改、整改复查、综合评定、采取后处置措施、检查结果通告、解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施。基于风险原则，将后处置措施分为整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）、依法查处等六种情形。

4.明确后处置工作的时限要求。为确保对检查发现的缺陷问题第一时间采取风险控制措施，省食药审评查验中心应在收到现场检查报告15个工作日内，会同省药监局药品生产处进行风险会商，确认现场检查结论，形成检查报告审核意见。检查结论为待整改后评定的，属地日常监管部门应当在收到整改报告后10个工作日内开展现场复查并出具复查报告。对现场检查结论为待整改后评定的，省食药审评查验中心对现场检查报告、整改报告、复查报告等进行技术审核，自收到整改报告、复查报告20个工作日内完成。

5.统一文书模式。按照合法合规、统一规范、便捷高效的原则，制定了工作流程图、整改告知书、告诫信、约谈记录、复查报告、综合评定报告、暂停生产（销售、使用）药品风险控制措施通知书、同意解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施的通知的文件格式及内容，有利于全省各级监管部门及药品上市许可持有人及生产单位执行，防止出现全省同一事项文件格式内容不一致情形。

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