关于公开征求《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）相关要求，进一步加强全省药品经营监督管理，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，结合我省实际，我局起草了《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年6月30日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“进一步做好药品经营监督管理有关工作通告的意见反馈”。

附件：1.山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）

　　　2.山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）起草说明

　　　3.山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）反馈表

山东省药品监督管理局

2024年5月30日

山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

（征求意见稿）

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：

一、严格药品经营企业准入管理

（一）申请新开办药品批发企业的，应当具备与其经营品种和规模相适应的、符合国家和山东省规定药品现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理，其运营应符合药品经营质量管理规范的要求，可自有产权也可租赁。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。

（二）新开办药品零售企业的，应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。

（三）现有药品批发企业应当按照《办法》第八条的要求具备自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业，应在药品经营许可证一个换证周期内完成自营仓库的配置，仓库面积不低于委托储存前仓库面积，鼓励药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到药品现代物流条件。

二、严格实施药品经营许可管理

（四）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

（五）药品经营企业在变更、重新审查发证、补发核发新证时，统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，“化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

对于按照《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）要求，具有生物制品经营范围且已开展体外诊断试剂（药品）经营的药品批发企业，在人员资质等条件符合GSP体外诊断试剂经营要求下，可以在重新审查发证或变更核发新证时，单独标注体外诊断试剂（药品）范围；其他拟开展体外诊断试剂（药品）经营活动的，应当按照增加经营范围程序办理。

（六）按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。

经营第二类精神药品的药品零售连锁企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）相关规定执行。

药品零售企业按规定程序和要求申请经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等的，应当在经营范围“中药饮片”中单独标注。

（七）药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为所在县区的调整码，省级和市级发证的调整码分别为0和1，县区发证的调整码从a开始依次按英文字母顺序进行编制（字母i，o不使用）。许可证编号顺序号应当在确定分类代码、地区代码后,分别从00001开始编制，顺序号在一个设区的市不重复。例如：编号鲁BA534a00001的企业为德州市德城区法人连锁总部；编号鲁CB534a00001的企业为德州市德城区非法人连锁门店。

（八）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内由系统自动上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

三、严格规范企业药品经营行为

（九）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

（十）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

（十一）药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的（不包括含麻黄碱复方制剂），应当建立自助售药机的管理制度，配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，应当建立覆盖自助售药机的计算机系统，能够实现对自助售药机药品的数量、有效期、销售等进行管理和追溯。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。自助售药机应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。放置地址在许可证“经营地址”项下注明，放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

四、严格规范药品仓储物流管理

（十二）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存运输的（包括跨省委托储存），应当执行《公告》第八条的规定。鼓励从事药品第三方物流服务的企业申请省局对其接受委托储存药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，省局依法开展监督检查的结果在官方网站公开。

（十三）药品批发企业因扩大规模，自营仓库暂不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第四十六条规定的药品批发企业储存药品，本省和外省（市）企业各1家，委托期间应保持自营仓库正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。省局不再进行委托储存配送备案，原全部委托储存备案到期的，如受托企业和仓库未发生变化无需申请变更许可证，受托企业或受托仓库发生变化以及原已备案部分委托储存的，应当按照变更仓库地址办理许可证变更。

已接受其他企业委托储存的药品现代物流企业不得委托其他现代物流企业委托储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。同一集团内企业已备案开展委托储存的可按原要求持续至2026年12月31日。

（十四）符合药品现代物流条件的药品批发企业在省内跨市增设仓库的，应当按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合我省药品现代物流实施标准。

五、严格落实企业报告主体责任

（十五）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在省局检查分局报告；跨省委托销售的，还应当报告药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售的，应当向受托药品经营企业所在地省局检查分局报告（报告资料见附件1）。报告通过省局的上市许可持有人委托销售和委托储存报告系统提交。

（十六）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业储存的，应当按《办法》第四十五条规定向药品上市许可持有人、受托药品经营企业所在地省局检查分局报告；跨省委托储存的，还应同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存的，应当向药品经营企业所在地省局检查分局报告（报告资料见附件2），报告通过省局的上市许可持有人委托销售和委托储存报告系统提交。

（十七）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

六、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求

（十八）各级药品监督管理部门要高度重视《办法》《公告》的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求。

（十九）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通告要求，坚持问题导向和目标导向相结合，切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为，确保公众用药安全，促进药品流通行业高质量发展。对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

（二十）各地可以依据《办法》《公告》以及本通告要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。

此前我局有关规定与现行法规及本通知不一致的不再执行。《办法》《公告》执行过程中遇到的重大问题，要及时报告。

山东省药品监督管理局

2024年5月**日

附件1

上市许可持有人委托销售报告资料目录

1.委托与被委托双方企业《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（本省药品经营企业可不提供）

2.委托与被委托企业情况简介以及委托企业已向所在地省级药品机关部门报告的证明文件（本省企业可不提供）

3.委托销售品种情况（包括注册批件、销售情况等）

4.委托销售合同（包括委托销售品种、区域、委托时限）

5.质量保证协议书（包括质量责任、药品信息化追溯等）

6.计算机信息化管理情况（包括委托双方信息化对接情况）

7.委托与被委托企业质量管理制度目录

附件2

上市许可持有人委托储存报告资料目录

1.委托与受托企业《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（本省药品经营企业可不提供）

2.委托与受托企业情况简介以及委托企业已向所在地省级药品机关部门报告的证明文件（本省企业可不提供）

3.委托与受托企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）

4.委托合同（包括委托范围、委托配送区域、委托时限）

5.质量保证协议书（包括质量责任、药品信息化追溯等）

6.计算机信息化管理情况（包括委托双方信息化对接情况）

7.委托与受托企业质量管理制度目录

8.委托方对受托方是否符合条件的评估报告。

山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》），已于2024年1月1日起实施。作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章之一，是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。《公告》进一步细化《办法》相关要求，明确了批发企业自营仓库、药品现代物流条件、零售企业经营血液制品和细胞治疗类生物制品条件、跨区域设置仓库等监管新要求，为企业和监管部门贯彻落实《办法》提供了政策指引。

为贯彻落实《办法》和《公告》相关要求，进一步加强全省药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，省局组织起草了《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》）。

二、起草依据

《通告》的制订以《办法》《公告》为基础和准则，坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，加强委托行为管理，落实企业报告主体责任。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《公告》等法律法规及规范性文件，结合山东药品经营实际，制订《通告》。

三、起草过程

     《办法》自2023年9月底公布以来，省局对《办法》有关内容进行了深入学习研究，12月初，调研了解无自营仓库和不具备现代物流设施设备的药品批发企业情况，于2023年12月形成《山东省药品监督管理局关于贯彻实施药品经营和使用质量监督管理办法的通知（草稿）》。2024年1月9日，组织召开部分省局相关处室、检查分局、济南市市场监管局、省局直属事业单位参加的讨论会，对草稿进行了修改，形成了《山东省药品监督管理局关于贯彻实施药品经营和使用质量监督管理办法的通知（讨论稿）》，2024年1月11日，组织召开省内部分药品批发企业、零售连锁总部、行业协会有关负责人员参加的座谈会，对讨论稿进行了研究和讨论，同时了解落实《办法》过程中存在的问题及其他意见建议，并根据《办法》规定要求及座谈会的意见建议，形成了《山东省药品监督管理局关于贯彻实施药品经营和使用质量监督管理办法的通知（征求意见稿）》。2024年4月底，结合国家局《通告》要求，将有关要求纳入其中，形成《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》。5月22日，向省局相关处、分局、直属单位和部分市市场局征求意见建议，最终形成《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。

四、主要内容

《通告》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理等方面，作出具体规定。一是严格药品经营企业准入管理。《通告》第一至第三条，明确了新开办药品批发（零售企业）的开办条件等相关要求。同时对无自营仓库的药品批发企业提出了相关要求。二是严格实施药品经营许可管理。《通告》第四条至第八条，对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、仓库地址核定等内容进行规定。明确了药品经营许可证编号规则。三是严格规范经营行为。《通告》第九至第十一条，明确药品零售连锁总部的管理责任，积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出要求。四是严格规范药品仓储物流管理。《通告》第十二至第十四条，明确了办理第三方物流药品委托储存、以及设置跨区域仓库的要求。五是严格落实企业报告责任。《通告》第十五至第十七条，明确了上市许可持有人委托销售、储存信息报告和特殊购药需求相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人的主体责任。

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