广州欧芙诺美容仪器有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕911号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕911号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

0.12

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

美容仪“美胸宝”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。故我局认定美容仪“美胸宝”为未依法注册的第二类医疗器械。经查，当事人于2024年2月生产美容仪“美胸宝”的，2024年3月18日售出1台，售价为1200元，销售收入1200元。此外，另有涉案美容仪“美胸宝”2台已被我局扣押。综上，当事人生产的涉案产品货值共计3600元，违法所得1200元。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第（一）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第二款：有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第一款第（一）、（三）项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

③《体外诊断试剂注册管理办法》（2017年修正）第八十二条：违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

④《医疗器械注册管理办法（2014）》第七十二条：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

处罚内容：

综上，决定对当事人处罚如下：一.没收违法所得1200元；二.没收当事人违法生产的美容仪“美胸宝”2台及生产“美胸宝”的生产工具螺丝刀2把、钳子2把、电烙铁2个、电批2把；三.罚款50000元。以上罚没款合计人民币共51200元。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正未经许可从事第二类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第二类医疗器械的行为。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为，医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州欧芙诺美容仪器有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440111058907908K

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法定代表人：

刘务林

处罚决定日期：

2024-5-23

公示截止期：

2027-5-23

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）