上海医光仪器有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案（沪药监稽处〔2024〕762024000006号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762024000006号

当事人：上海医光仪器有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112671193405A

住所：上海市闵行区春光路99弄18号29幢4楼

法定代表人：刘波

2023年9月27日，本局在上海市闵行区春光路99弄18号29幢4楼的成品仓库对当事人生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：沪械注准20182060173，规格、型号：LG100，产品编号：L30396)进行抽样。经上海市医疗器械检验研究院检验和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械器械质量监督检验中心复检，上述产品检验项目“红绿蓝光的辐通量比”不符合强制性标准YY1081-2011中4.2.3的要求（报告编号：国医检（设）字SJ2023第408号、Z20240101）。

为进一步查明事实，本局依法于2024年2月20日对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20000060号）和产品名称为医用内窥镜冷光源的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准20182060173）。

2023年4月18日至5月10日，当事人生产并放行医用内窥镜冷光源（规格、型号：LG100，产品编号：L30396）1台。本局抽样1台，未销售。因同一生产工单领料单内同规格型号医用内窥镜冷光源的历史最低销售价格为人民币8000元，按有利于当事人的原则，本局认定该产品的货值金额为人民币8000元。

以上违法事实主要有当事人的证照、相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、产品技术要求、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、批生产记录、货位卡、征询函、现场照片、召回计划、产品召回通知书、召回总结报告、召回事件报告表、召回计划实施情况报告、召回调查评估报告、检验记录表、抽样不合格事件调查报告及纠正预防措施、产品情况调查表、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年4月30日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762024000006号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

当事人生产的上述不符合强制性标准的医用内窥镜冷光源（规格、型号：LG100，产品编号：L30396），不符合《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。”的规定。

鉴于当事人生产的上述医用内窥镜冷光源属于第二类医疗器械，违法行为持续时间不足6个月且未销售，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币贰万壹仟元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年5月11日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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