辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第79期）

辽宁省发布日期：2024-05-07 阅读 245

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山钢都医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月19日-2024年3月20日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	厂房与设施方面存在成品库库房摆放的成品均未设置货位卡的问题；文件管理方面存在企业未按照《文件控制程序》对修订的负压引流器产品说明书做文件变更及审批的问题；设计开发方面存在未对设计开发阶段产品的技术图纸进行归档的问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改