监管

辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-04-24 阅读：168

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁药联制药有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：

序号	企业名称	生产地址	检查时间	现场检查结果
1	辽宁药联制药有限公司	本溪经济开发区香槐路122A	2024年1月12日—2024年1月15日	原料药（门冬氨酸钾）、片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2	润缘制药有限公司	注册地址辽宁省沈阳市皇姑区怒江街77号科创工场12层	2024年1月16日—2024年1月19日	药品上市许可持有人（委托生产舒冠片，受托方是辽宁海一制药有限公司，生产地址是辽宁省新民市中央大道6号）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
3	锦州九泰药业有限责任公司	辽宁省锦州市太和区太安里41号	2023年4月2日—2023年4月6日	原料药[对乙酰氨基酚（原料车间，22线）]、片剂（口服固体制剂车间，1线、2线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间，4线）、大容量注射剂（无菌制剂车间，12线）、冻干粉针剂（无菌制剂车间，11线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
4	锦州九洋药业有限责任公司	辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号	2023年4月10日—2023年4月12日	片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
5	锦州奥鸿药业有限责任公司	锦州市太和区松山大街55号	2023年2月16日—2023年2月19日	小容量注射剂（最终灭菌，107车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
6	锦州本天药业有限公司	辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号	2023年4月13日—2023年4月16日	片剂（固体制剂车间，1线、2线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
7	辽宁华益派特科技有限公司	辽宁省盘锦市兴隆台区兴业街42号	2023年3月8日—2023年3月11日	受托生产体内放射性药品（小容量注射剂，氟［18F］脱氧葡糖注射液）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
8	上海医药集团（本溪）北方药业有限公司	辽宁省本溪经济技术开发区（石桥子）神农大街22号	2024年1月13日—2024年1月16日	颗粒剂（制剂车间，固体03号线C）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
9	大连长兴岛大阳日酸气体有限公司	辽宁省大连长兴岛经济区八岔路137号	2024年1月3日—2024年1月5日	医用氧（液态）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
10	东港市宏达制药有限公司	东港市前阳镇振阳大街1～2号	2023年12月1日—2023年12月5日	原料药（氧氟沙星）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
11	锦州九泰药业有限责任公司	辽宁省锦州市太和区太安里41号	2024年1月12日—2024年1月16日	原料药[泮托拉唑钠（原料车间，16线）、奥美拉唑钠 (原料车间，16线)、甲硝唑(原料车间，17线)、茶苯海明(原料车间，14线)]、硬胶囊剂{[口服固体制剂车间（区域一），4线、6线]、[口服固体制剂车间（区域二），7线]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
12	沈阳兴齐眼药股份有限公司	沈阳市浑南区泗水街68号	2023年7月20日—2023年7月23日	滴眼剂(101车间生产一区1线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
13	复星雅立峰（大连）生物制药有限公司	大连经济技术开发区铁山中路1号	2023年1月4日—2023年1月9日	预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（西林瓶）（小容量注射剂）[（狂苗原液车间，原液生产线）、（分包装二车间，西林瓶制剂生产线）]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
14	本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司	注册地址本溪市溪湖区石桥子金桥路93栋	2024年2月29日—2024年3月3日	药品上市许可持有人{委托生产气滞胃痛颗粒[规格：每袋装5克，每袋装2.5g（无糖型）]，受托方是辽宁华润本溪三药有限公司，受托生产地址是辽宁省本溪经济技术开发区医药园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。