辽宁省药品监督管理局关于在化妆品经营环节实施量化分级监管工作的通知（辽药监妆〔2024〕21号）

各市、沈抚示范区市场监管局：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，规范化妆品经营秩序，保障公众用妆安全，在2022年朝阳市喀左县进行量化分级监管试点取得初步成效的基础上，2023年在全省选择20个县（市、区）开展了拓展试点工作。通过反馈情况看，试点地区经营者主体责任有效落实，经营秩序有效规范，促进了用妆安全和营商环境双提升。为巩固试点工作成果，创新监管模式，提升监管效能，省药监局决定在全省范围内有序推进实施化妆品经营环节量化分级监管工作（以下简称“量化分级监管工作”）。现将有关事项通知如下：

一、实施原则

量化分级监管工作遵循依法行政、公开、公正、量化评价、风险管理原则，坚持监管与服务相结合。

二、实施范围

对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。

三、评定标准

省药监局依法统一制定量化分级等级评定内容、标准、规则，作为各地评定的依据，各地可以根据本地实际进行微调。评定表单可作为检查清单、企业主体责任清单、普法宣传单使用。

四、评定程序

（一）制定方案。省药监局制定化妆品经营环节量化分级监管工作方案（见附件1），各市药品监管部门2024年5月底前结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管工作。

（二）摸清底数。摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。

（三）培训宣传。采取多种形式对执法人员和化妆品经营者进行培训、宣传。

（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》（见附件2）严格进行自查，发现问题及时整改。

（五）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，及时公示等级评定结果，按“一户一档”要求建立化妆品量化分级监管信用档案。

（六）结果应用。结合当地实际和量化分级情况，确定检查方式、频次，力争做到监管无事不扰、无处不在。

（七）社会共治。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓。充分发挥行业协会、消费者协会、新闻媒体等社会力量，营造量化分级监管工作良好氛围。

五、工作要求

（一）开拓创新。各市药品监管部门突出对量化分级监管工作方式方法的论证研究，不断开拓创新，有序实施量化分级监管工作。2024年11月底前重点完成对化妆品专卖、大型商超化妆品经营者量化分级监管，2025年底前完成实施范围全覆盖量化分级监管。鼓励对辖区内其他持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。

（二）加强督导考核。省药监局将此项工作纳入药品安全工作考核内容。各市药品监管部门要加强日常督导考核，压实工作责任，解决工作中“难点”“焦点”问题，有效组织推进。

（三）加强组织纪律。各级药品监管部门要加强组织纪律，杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为。

附件：1.辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案

　　　2.化妆品经营环节量化分级评定表

辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，提升监管效能，落实化妆品经营者主体责任，规范化妆品经营行为，推进化妆品行业诚信体系建设，全面提升我省化妆品行业整体形象，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化监管制度改革，持续推进监管创新，按照高质量发展要求，贯彻风险分类监管理念，将普法、监管、执法有机贯穿，坚持监管与服务相结合，营造良好营商环境，提升化妆品监管工作科学化、法治化、规范化水平。

二、工作目标

通过量化分级监管工作，建立辽宁化妆品经营环节量化分级监管长效机制，有效利用化妆品经营监管资源，提高监管水平和效能，提升经营者守法意识，落实安全主体责任，促进公平竞争，实现百姓用妆安全与优化营商环境双提升。

三、实施原则

（一）依法行政。以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及其相关法律法规为依据，开展化妆品经营环节量化分级监管工作。

（二）量化评定。科学制定量化分级监管的评定项目，引导和帮助化妆品经营者依法经营、规范经营，为建立更加规范有序的化妆品经营秩序、营造更加安全舒适的消费环境提供制度保障。

（三）公开、公正。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓，以便消费者在知情的前提下做出消费选择，同时便于消费者对药品监管部门的工作进行监督。

（四）风险管理。贯彻风险管理的监管理念，按风险高低进行量化评价，监管部门通过量化分级评定、重点监管、经常性监管，掌握化妆品经营者安全风险变化情况，及时调整化妆品量化分级评定等级。

四、评定内容

（一）实施范围。药品监督管理部门对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。鼓励对辖区内持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。

（二）等级划分。结合化妆品经营使用过程安全风险特点，制定《化妆品经营环节量化分级评定表》，明确检查项目。共分三个等级，从高到低为A级（优秀）、B级（良好）、C级（合格）。量化分级等级评定后，根据实际情况适时进行等级调整。未达到C等级的，停止本次量化分级等级评定，责令其限期整改，整改评定合格后重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级不得超过B级。在评定过程中发现**关键项不合格项，停止本次量化分级等级评定，转入行政处罚程序，待行政处罚程序结束后，重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级为C级。

（三）检查频次。化妆品经营者量化分级等级评定为A级的，原则上实行有因检查；评定为B级的，结合年度专项检查随机进行检查；评定为C级的，作为日常监管的重点检查单位，每年至少检查1次。

五、评定程序

（一）制定方案。各市药品监管部门依据省药监局化妆品量化分级监管工作方案，结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管。

（二）摸清底数。各县（市、区）药品监管部门要摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。

（三）培训宣传。组织开展执法人员量化分级监管学习培训，明确具体工作要求，统一工作标准；采取多种形式对化妆品经营者进行培训宣传。

（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》严格进行自查，监管人员及时到场指导，发现问题及时整改。

（五）实地检查。经营者自查整改后，药品监管部门指定2名及以上执法人员，按照《化妆品经营环节量化分级评定表》的检查项目对化妆品经营使用情况进行现场检查。

（六）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，并及时公示等级评定结果。

（七）档案建立。化妆品经营者量化分级等级评定结束后，及时整理量化分级等级评定资料，按一户一档的要求建立化妆品量化分级监管信用档案。

（八）张贴悬挂。药品监管部门应指导化妆品经营者在经营场所适当位置对量化分级等级评定结果进行张贴悬挂。

六、等级调整

药品监管部门应当根据经营者守法和日常监管情况，对化妆品经营者量化分级等级进行动态调整。

（一）等级下调

1.违反《化妆品监督管理条例》等法律法规，受到行政处罚的；

2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有明显下降，符合下级量化分级等级标准的。

（二）等级上调

1.连续2年未发现违法行为的；

2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有较大上升，符合上级量化分级等级标准的。

七、工作要求

（一）加强组织领导，制定实施方案。各级药品监管部门要加强组织领导，明确工作任务，提供坚实保障。各市药品监管部门要结合本地实际，研究确定量化分级监管工作实施方案，明确实施步骤、时间节点等内容。各县（市、区）局进一步摸清辖区内化妆品经营者底数，结合辖区监管实际，组织开展量化分级监管工作。

（二）组织宣传培训，提高思想认识。充分认识量化分级监管工作是着力解决基层药品监管部门专业化监管人员和监管资源缺乏，化妆品经营监管目前存在检查项目不全、检查重点不明、检查标准不统一和检查效率低下等问题，提升监管效能的有效手段。组织开展执法人员和化妆品经营者量化分级监管学习培训，引导执法人员和经营者正确认识量化分级监管工作的目的和意义，组织经营者开展自查自纠，确保量化分级监管工作有序开展。

（三）加强督导检查，压实工作责任。各级药品监管部门要加强督导检查，压实工作责任，解决工作中难点焦点问题，防止打折扣、搞变通，指导帮助基层开展量化分级监管工作。省药监局将量化分级监管纳入药品安全工作考核，定期总结通报量化分级监管工作情况。

（四）积极开拓创新，不断完善提升。强化监管和服务相结合，充分听取基层监管人员和广大经营者、消费者的意见和建议。坚持典型引路与消除隐患相结合，采取多种手段形成社会共治良好氛围，营造良好营商环境，提升量化分级监管工作质量。

（五）加强组织纪律，树立良好形象。各级药品监管部门要加强组织纪律，对执法人员进行思想、作风、纪律教育，做到文明执法，秉公用权。杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为，树立良好形象。

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