上海百家益医疗器械有限公司发布与说明书不符的医疗器械广告、未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告案（沪市监嘉处〔2024〕142023007805号）

机构代码：8072443690

上海市嘉定区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监嘉处〔2024〕142023007805号

当事人：上海百家益医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112552909343K

住所：上海市嘉定区安亭镇杭桂路1112号3层313室

法定代表人：陈德香

2023年11月27日，接上级部门交办违法广告线索，称当事人在网站http://www.shbjy.cn/baijiayi/products/47849864.html上针对“百家益表式半导体激光治疗仪”发布违法医疗器械广告。2023年12月12日，我局对当事人的涉嫌违法行为予以立案调查。2023年12月29日，接上级部门交办又一违法广告线索，称当事人在网站http://www.shbjy.cn上发布的名称为“高血压专家疗程”的广告涉嫌违法。2024年01月19日，我局决定并案处理。

经查，当事人是一家医疗器械经营企业。

当事人于2023年4月起在公司官方网站http://www.shbjy.cn/“百家益产品”内发布“百家益表式半导体激光治疗仪”“高血压专家疗程”的广告内容。在“百家益表式半导体激光治疗仪”的广告中，使用了“降血粘降血脂降血压调血糖”“针对冠心病和脑梗塞等治疗”“一般3个月改善血液内环境生态”“恢复血管弹性”“一般一年修复脏器内组织和功能”等广告用语，与经注册的医疗器械说明书、广告审查通过的内容表述均不一致；“一般3个月改善血液内环境生态”“一般一年修复脏器内组织和功能”等广告内容还涉及表示功效、安全性的断言或保证。当事人作为广告主，公司官网是由当事人自行制作发布的，广告费用无法计算。案发后，当事人已主动于2023年12月将公司官网进行关停整改。

另查，当事人官网http://www.shbjy.cn已于2023年12月关停，未查见名称为“高血压专家疗程”的广告内容，该违法广告线索未查实。

当事人的上述行为已构成发布与说明书不符的医疗器械广告且未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告和发布含有表示功效、安全性的断言或保证的医疗器械广告的违法事实。

以上事实有书证等为证，证据确凿。

我局依法于2024年3月28日向当事人送达了行政处罚告知书（沪市监嘉罚告〔2024〕142023007805号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知当事人对我局拟作出的处罚有陈述、申辩的权利。

当事人于2024年3月28日提出陈述申辩，请求免于处罚。当事人理由主要有：一是当事人在2022年疫情后全员解散，目前处于非常经营状态；二是当事人员工在疫情期间因个人原因离职，出于工作交接便利，擅自上传了未经审核的网站内容；三是当事人已意识到事情的严重性，第一时间关闭了该网站。

经复核，本案事实清楚，证据充分，法律适用无误，已对当事人减轻处罚，故我局对当事人陈述申辩理由不予采纳。

当事人发布与说明书不符的医疗器械广告且未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告的行为，违反了《互联网广告管理办法》第七条第二款：“对须经审查的互联网广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。”、《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款：“医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。”、第二款“发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。”、《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（五）项：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。”的规定。当事人发布含有表示功效、安全性的断言或保证的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；”的规定。

对当事人发布与说明书不符的医疗器械广告且未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告的行为，鉴于当事人发布广告后，涉案广告商品无销售记录，广告发布平台为当事人自有网站且案发后，积极配合调查，故依据《互联网广告管理办法》第二十四条：“违反本办法第七条规定，未经审查或者未按广告审查通过的内容发布互联网广告的，依照广告法第五十八条规定予以处罚。”、《医疗器械监督管理条例》第九十七条：“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，我局依法决定责令当事人停止发布广告，并作减轻处罚如下：

罚款人民币伍仟元整。

对当事人发布含有表示功效、安全性的断言或保证的医疗器械广告的行为，鉴于当事人发布广告后，涉案广告商品无销售记录，广告发布平台为当事人自有网站且案发后，积极配合调查，故依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，我局依法决定责令当事人停止发布广告，并作减轻处罚如下：

罚款人民币伍仟元整。

罚款共计人民币壹万元整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚没款交至本市各银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本处罚决定，可在接到本决定书之日起六十日内，向上海市嘉定区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市嘉定区市场监督管理局

2024年4月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。）

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