辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第54期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月11日-2024年4月12日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开展培训的问题；在设备方面存在未对切削、烧结、铸造等设备确认周期作出规定的问题；在质量控制方面存在个别检验记录复核人未签字的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳海德维仪器设备有限公司

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2024年1月29日-2024年1月31日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在洁净区温湿度不符合标准要求，水池、地漏未安装带有空气阻断功能的设备，物流出口缓冲区域互锁损坏未及时修理等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳东亚医疗研究所有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024-03-11 - 2024-03-13

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设计开发方面存在产品软件版本变更评审记录个别内容不完整的问题；在文件管理方面存在《线性位移台精度自校准记录》个别内容与操作规程要求不一致的问题

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改