辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第53期）

辽宁省发布日期：2024-04-11 阅读 361

CIO解读

量身解读

企业名称	锦州市复昕康医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月12日-2024年3月13日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	1、人员管理方面存在个别从业人员未建立健康档案等；2、厂房设备方面存在库房未进行分区管理，个别生产设备使用记录不完善等；3、文件管理方面存在个别记录未按照控制程序要求进行修改后签字等。
处理措施	整改后复查
整改情况	已整改