监管

费森尤斯医药用品（上海）有限公司对体外心肺支持辅助设备主动召回（沪药监械主召2024-068）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-02 阅读：362

费森尤斯医药用品（上海）有限公司报告，境外注册人在质量监测中发现极少数情况下在使用系统期间可能会遇到#206和#208的“流量测量技术故障”的报警。此时流量测量、回流和气泡检测失效，但设备会继续运行，泵速依然受系统控制，系统通过体外循环和生理气体交换提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量测量错误信息的影响。我司尚未收到任何相关的患者伤害的不良事件，且已主动采取了预防纠正措施。本着对客户负责的态度，我司决定对其进行主动召回。费森尤斯医药用品（上海）有限公司对体外心肺支持辅助设备（注册证号：国械注进20203100511）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年03月19日