河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2024年化药第3号）

河北省发布日期：2024-03-06 阅读 428

CIO解读

量身解读

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北广祥制药有限公司等5家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx

2024年3月6日

化学药品生产监管处

附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果通知单编号	检查机关
1	河北广祥制药有限公司	原料药（硫酸沙丁胺醇606车间 1#生产线，其中中间体1在606车间2#生产线）	2023年11月14日-17日	冀化药符检2024010	河北省药品监督管理局
2	河北广祥制药有限公司	原料药（恩他卡朋606 原料药车间 2#生产线、盐酸左沙丁胺醇 606 车间 1#生产线(其中中间体1的制备 606 车间2#生产线)）	2023年12月18日-22日	冀化药符检2024011	河北省药品监督管理局
3	河北仁合益康药业有限公司	原料药（盐酸溴己新）口服溶液剂（综合液体车间口服溶液剂生产线）	2023年8月15日-18日	冀化药符检2024012	河北省药品监督管理局
4	石家庄格瑞药业有限公司	滴眼剂（一车间滴眼剂生产线）滴眼剂（左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸钠滴眼液一车间滴眼剂生产线）原料药（盐酸萘甲唑啉二车间 201原料药生产线）	2024年1月15日-19日	冀化药符检2024013	河北省药品监督管理局
5	河北九汇医药制造有限公司	溶液剂（外用液体制剂车间溶液剂生产线）灌肠剂（外用液体制剂车间灌肠剂生产线）	2024年1月10日-12日	冀化药符检2024014	河北省药品监督管理局