监管

海南省药品监督管理局关于征求《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单（征求意见稿）》意见的公告

政策公告海南省发布日期：2024-09-25 阅读：114

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，制定了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》）。现公开征求意见，如有意见和建议，请于2024年10月25日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。

联系人：郭伟力；联系电话：0898-66832582

通讯地址：海口市南海大道53号

电子邮箱：guoweili@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2024年9月25日

海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》的通知（征求意见稿）

各市、县、自治县市场监督管理局、综合行政执法管理局，局机关各处室，直属各单位：

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，制定了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将适用执行的相关事项通知如下，请遵照执行。

一、《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。

二、对《清单》列明的违法行为，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，在事实调查清楚、证据确实充分的基础上，依法决定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，依法作出决定，但是减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。

三、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。五年是指从上一个违法行为作出行政处罚决定之日起至本次违法行为立案之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的轻微违法行为，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

当事人有《清单》所列不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚后一年内又实施该违法行为的，不适用《清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用《清单》。

五、本通知自2024年月日起施行。《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（琼药监规〔2022〕1号）同时废止。

海南省药品监督管理局

2024年月日

（此件主动公开）

海南省药品监管领域减轻行政处罚清单
编制单位：海南省药品监督管理局
序号	事项名称	适用条件	减轻处罚依据	相关法律条文	减轻处罚幅度	备注
1	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的处罚	1.涉案中药饮片不影响安全性、有效性；2.涉案中药饮片尚未销售或者全部召回。	《行政处罚法》第三十二条；《药品管理法》第一百二十四条第三款	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。	给予警告。
1	对未经批准进口少量境外已合法上市的非处方药的处罚	情节较轻的，可以减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条；《药品管理法》第一百二十四条第三款	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品管理法》第一百二十四条第三款未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。
2	药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚	有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。	《行政处罚法》第三十二条；《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。
3	对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚	持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条；《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。
4	对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚	医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条；《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的5%（只规定最高处罚倍数或金额的不得低于法定最高罚款倍数或金额的5％）。
5	销售劣药	药品经营企业因销售劣药，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。
6	经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械	医疗器械经营企业、医疗机构经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品未造成危害后果的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。
7	经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械	医疗器械经营企业、医疗机构经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品未造成危害后果的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。
8	对经营标签不符合规定化妆品的处罚	化妆品经营者经营标签不符合规定化妆品，依法应当给予行政处罚，但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。
9	对经营变质、超过使用期限化妆品的处罚	化妆品经营者经营经营变质、超过使用期限化妆品，依法应当给予行政处罚，但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。
10	对经营未备案的普通化妆品的处罚	化妆品经营者经营未备案的普通化妆品，依法应当给予行政处罚。但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。	《行政处罚法》第三十二条	《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。	货值金额不超过300元（含），减轻处罚应当低于最低罚款数额，但不得低于最低法定罚款额度的10%。
备注：