山东省药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告（2024年第3号）

为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构。

二、检查依据和内容

《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，对机构条件符合情况开展监督检查，主要包括：

（一）医疗机构资质条件和专业技术能力符合性。

（二）组织管理部门和伦理委员会设置和组成合理性，人员任命、培训和职责分工能否满足临床试验管理和伦理审查需要。

（三）是否建立医疗器械临床试验管理制度和SOP，具备防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。

（四）机构运行管理有效性（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理），具有相应的条件和场所。

（五）备案专业和人员资质符合性，如开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者是否参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

（六）承担医疗器械临床试验的运行管理情况，是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。

三、检查程序和结果处理

本次检查分为机构自查和监督检查两个阶段。

（一）机构自查

2024年 4月22日前，医疗器械临床试验机构应完成自查并提交自查报告、其他说明性文件等材料。自查报告具体要求见附件。

医疗器械临床试验机构自查发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求的，应在 2024 年4月 22日前在“医疗器械临床试验机构备案系统”主动取消备案。

（二）监督检查

根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。

四、其他事项

请各医疗器械临床试验机构于2024年4月22日前将纸质自查报告（加盖公章）报送山东省食品药品审评查验中心检查一部。

联系电话：0531-51795633，51795631，

地址：济南市经十路16122号山东省食品药品审评查验中心检查一部。

附件：医疗器械临床试验机构自查报告

山东省药品监督管理局

2024年3月22日

医疗器械临床试验机构自查报告

一、医疗机构概述级别、规模概况，包括床位、门急诊量、人员配备、建筑面积、医疗设备等；非医疗机构概述相应主管部门发放的资质证明文件、机构基本情况等。

二、概述与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力情况、防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力等。

三、医疗器械临床试验组织管理部门概况，包括人员、场所与条件、管理制度体系、运行管理情况（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理）等。

四、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员组成、管理制度体系、近三年来审查项目情况（初始审查、跟踪审查、会议审查、快速审查情况）等。

五、概述备案专业基本情况，详述备案专业的主要研究者资质、参加医疗器械或药物临床试验项目经历、承接医疗器械临床试验项目情况等信息。

六、概述组织管理部门人员、伦理委员会委员及研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况。

七、近三年开展医疗器械临床试验情况，包括产品名称、医疗器械分类、是否为创新医疗器械、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品、机构类型（组长单位/参加单位）、试验状态（进行中/已完成等）、承担专业、承担PI等。

八、其他需要说明的情况

九、自查结论（如有部分专业不符合要求，可分述）

经自查，本机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面符合/不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，（已自行在“医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案）。

本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。

XX（机构名称）

（加盖公章）

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