《哈密市药品安全突发事件应急预案》解读

2021年9月23日，哈密市人民政府办公室印发了《哈密市药品安全突发事件应急预案》（哈政办规〔2021〕8号）以下简称《预案》，现就《预案》有关内容解读如下：

一、制定《预案》的背景

2021年8月6日，自治区人民政府印发了《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案的通知》（新政办发〔2021〕76号），对《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案(暂行)》（新政办发〔2019〕123号）中部分内容进行了修订。根据《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》预案管理中“各级药品安全突发事件应急预案衔接应遵循‘下级服从上级，预案之间不得相互矛盾’的原则”的要求，对《哈密市药品安全突发事件应急预案（暂行）》（哈政办规〔2020〕6号）内容进行了修订。

二、《预案》修订内容

（一）缩短了报告时限

1.事件报告时限由2小时内报告改为30分钟内电话报告、1小时内书面报告。

修订后为：（1）各责任主体发现或获知药品安全突发事件，应在30分钟内电话报告、1小时内书面向所在地市场监督管理部门报告。（2）市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，30分钟内电话报告、1小时内向本级人民政府和上级市场监督管理（药品监督管理）部门报告，并通报有关部门。

2.结案报告时限由2周内报送修改为7个工作日内报送。

修订后为：结案报告应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。

（二）规范组织指挥机构名称

药品安全突发事件应急指挥部下设机构名称由应急指挥部办公室名称改为应急指挥中心。

（三）删除部分内容

删除了应急处置与救援中“紧急状态”内容。

三、《预案》制定的依据和适用范围

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规和政策规定，结合哈密市实际修订完善本预案。

四、名词术语解释

1.药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械、化妆品）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一时段内多人发生怀疑与该药品有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

2.麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

五、《预案》的实施

《预案》自印发之日起施行，《哈密市药品安全突发事件应急预案（暂行）》（哈政办规〔2020〕6号）、《关于印发哈密市药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》（哈政办规〔2020〕3号）同时废止。

关于印发《哈密市药品安全突发事件应急预案》的通知

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