监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第22期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-03-05 阅读：488

企业名称	辽宁海一制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人；药品生产企业
检查时间	2024年1月19日-2024年1月19日，2024年1月25日-2024年1月26日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查；专项检查
检查内容	1.执行GMP情况； 2.各类专项检查。
存在问题	在验证管理方面存在冷库的验证内容不全、工艺验证报告中个别验证数据未记录的问题；在文件管理方面存在批生产记录中个别辅料的使用数量记录不详细、未及时按照工艺验证的结果修订文件的问题；在质量控制方面存在检验记录个别数据计算不准确但未影响检验结论的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行整改，于30个工作日内提交整改报告。
整改情况	已按要求完成整改。