库克（中国）医疗贸易有限公司对一次性使用活检针等主动回收（沪药监械主召2024-042）

上海市发布日期：2024-03-04 阅读 1114

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库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于受影响产品因在对一批产品的内部质控过程中发现有产品密封包装未能符合剥离强度要求，这存在导致无菌屏障失效的可能性，进而可能导致医疗器械受到污染。库克公司进一步对同一批次密封包装原材料进行调查，全球范围内没有关于受影响产品无菌屏障受损或污染的历史投诉，但库克公司决定对使用该批次原材料进行密封包装的所有批次产品采取主动召回。库克（中国）医疗贸易有限公司对其生产的一次性使用活检针；一次性使用引流套管针；引流套管针Yueh Centesis Disposable Catheter Needle；急诊环甲膜切开导管；撕开鞘；扩张器（注册证号：国械注进20172141857；国械注进20172141807；国械注进20153142069；国械注进20162082920；国械注进20163033202；国械注进20163032644）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年02月27日

库克（中国）医疗贸易有限公司对一次性使用活检针等主动回收（沪药监械主召2024-042）

库克（中国）医疗贸易有限公司对一次性使用活检针等主动回收（沪药监械主召2024-042）

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