监管

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对动脉穿刺导管组主动召回（沪药监械主召2024-037）

监管动态产品上海市发布日期：2024-03-04 阅读：408

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，因收到的投诉涉及导丝手柄/导丝腔在使用过程中存在阻力。组件问题可能对健康造成的直接后果是反复多次动脉穿刺造成动脉血管痉挛和血管损伤。任何长期后果将取决于任何短期后果的严重程度。如果使用前按照使用说明书和临床试验质量管理规范进行测试，使用者可以在使用前发现该组件问题。泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对其生产的动脉穿刺导管组（注册证号：国械注进20163032161）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年02月14日