观点（上海）生物科技有限公司未取得药品批准证明文件进口药品、未经许可销售药品案（沪市监杨处〔2024〕102023001421号）

机构代码：2562151631

上海市杨浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监杨处〔2024〕102023001421号

银行输入码：2023001421

当事人：观点（上海）生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115MA1H790583

住所：上海市奉贤区协新路518号3幢325室

法定代表人：虞凤娣

2023年5月10日，我局执法人员对当事人观点（上海）生物科技有限公司位于南苏州路1455号2号楼303室的经营场所进行现场检查时发现，当事人在未取得药品经营许可证的情况下涉嫌向上海天使宠物医院有限公司（中原路店）销售药品，且当事人还存在未取得批准证明文件进口药品的行为。当事人的前述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条的规定。2023年5月10日，我局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，对当事人立案调查。

2023年5月10日，我局对当事人经营场所仓库内的下列物品实施扣押的行政强制措施：

（1）千寿贝斯特龙盐酸头孢甲肟滴眼液0.5%，990支；

（2）参天硫酸软骨素钠滴眼液3%，220支；

（3）日点左氧氟沙星点眼液0.5%，1100支，

（4）东亚左氧氟沙星点眼液0.5%，900支；

（5）老年性初期白内障抑制滴剂千寿吡诺克辛滴眼剂，370支；

（6）日点多佐胺噻吗洛尔复合滴眼液，10支；

（7）千寿新喹诺酮类抗菌剂盐酸洛美沙星滴眼液0.3%，120支；

（8）派尼麦星点眼液0.3%，130支；

（9）东亚左氧氟沙星点眼液1.5%，110支；

（10）参天检查用扩瞳滴眼剂托吡卡胺扩瞳剂，220支；

（11）参天眼科用表面麻醉剂奥布卡因滴眼液0.4%，230支；

（12）日医工拉坦前列素滴眼液0.005%，140支；

（13）抗炎症类固醇滴眼剂氟米龙悬浊滴眼液0.1%，390支；

（14）水溶性非类固醇抗炎症滴眼液

（15）非类固醇抗炎滴眼剂普拉洛芬滴眼液0.1%，420支。

2023年5月16日，我局对前述物品解除扣押的行政强制措施。

经查，当事人是一家经营医疗器械、医疗设备、宠物保健品的企业，未取得药品经营许可证。2023年1月10日至2023年5月8日，当事人未取得药品经营许可证通过微信向沈阳诚恩商贸有限公司销售金因舒重组人表皮生长因子衍生物滴眼液（国药准字S20040006）（以下简称“金因舒”）50支，实收销货款*元；销售贝复舒重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液（国药准字S19991022）以下简称“贝复舒”）60支，实收销货款*元。前述2款国产眼药系当事人从安徽朗诺医药有限公司购入，金因舒采购均价*元/支，贝复舒采购均价*元/每支，相关采购款项均已支付完毕。当事人无证销售前述国产药品的违法所得2420元，货值金额2420元。

2022年1月20日至2023年5月8日，当事人未取得药品批准证明文件从日本通过国际EMS快递方式进口并无证向沈阳诚恩商贸有限公司、南京和禧生物科技有限公司、北京拜臣生物科技有限公司、潍坊小伙伴投资管理有限公司、澎立生物医药技术（上海）股份有限公司、广东农工商职业技术学院、新疆林华生物科技有限公司等单位及个人销售下列进口眼药：①千寿贝斯特龙盐酸头孢甲肟滴眼液0.5%，177支，实收销货款*元；②参天检查用扩瞳滴眼剂托吡卡胺扩瞳剂，126支，实收销货款*元；③参天眼科用表面麻醉剂奥布卡因滴眼液0.4，5支，实收销货款*元；④日医工拉坦前列素滴眼液0.005%，10支，实收销货款*元；⑤抗炎症类固醇滴眼剂氟米龙悬浊滴眼液0.1，40支，实收销货款*元；⑥老年性初期白内障抑制滴剂千寿吡诺克辛滴眼剂，26支，实收销货款*元；⑦日点左氧氟沙星点眼液0.5%，100支，实收销货款*元；⑧水溶性非类固醇抗炎症滴眼液〈双氯芬酸钠〉制剂，*元/支；⑨东亚左氧氟沙星点眼液1.5%，*元/支；⑩派尼麦星点眼液0.3，*元/支，相关采购款项均已支付完毕。当事人无证销售前述进口药品的违法所得25583.6 元，货值金额25583.6元。

以上事实，主要有以下证据证明：现场笔录，询问笔录，国家药品监督管理局网站注册查询的检索页截屏打印件，涉案产品的外包装照片及标签打印件，涉案进口产品的原版说明书及上海上外翻译总公司对涉案进口产品外包装及说明书进行摘要翻译的翻译件，当事人提供的日本药品医疗器械管理局网站（PMDA）检索的上市许可证明截图打印件、采购汇总及明细、采购结算清单、采购请求书、收付款凭证、物流面单打印件、出库单、销售明细表、供货商资质、与供货商及销售客户对象的相关聊天记录，相关销售客户提供的微信聊天记录打印件、采购发票、入库记录、出账回单、采购明细表及相关材料，当事人及相关单位的证照复印件、授权委托书、法定代表人及相关人员的身份证复印件等材料。

2024年1月30日，我局依法向当事人送达“沪市监杨听告〔2024〕102023001421号”《行政处罚听证告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求，视为放弃此权利。

当事人未取得药品批准证明文件进口药品并无证销售的行为，同时违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条第一款“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，因《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项的处罚力度较高，故对当事人的前述行为按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项的规定予以处罚。又鉴于当事人所售的日本眼药为日本取得上市许可的药品，违法所得及货值金额较小，且当事人在案发后积极配合办案部门调查主动改正违法行为并提供证据材料，符合《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第（二）、（三）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”；（三）违法行为轻微，社会危害性小的；”、第九条第（五）、（六）项“违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）案涉货值金额较小；”的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正违法行为，并作减轻行政处罚如下：

1.没收违法所得人民币贰万伍仟伍佰捌拾叁元陆角；

2.罚款人民币柒万陆仟柒佰伍拾元捌角（货值金额3倍）。

当事人未取得药品经营许可证销售国产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定。鉴于当事人所售的国产眼药来源正规且违法所得、货值金额较小，违法行为持续时间较短，同时当事人在案发后积极配合办案部门调查主动改正违法行为并提供证据材料，符合《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第（二）、（三）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”；（三）违法行为轻微，社会危害性小的；”、第九条第（三）、（五）、（六）项“违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（三）违法行为持续时间掉段；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）案涉货值金额较小；”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条第一款“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正违法行为，并作减轻行政处罚如下：

1.没收违法所得人民币贰仟肆佰贰拾元；

2.罚款人民币柒仟贰佰陆拾元（货值金额3倍）。

现要求你单位：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币捌万肆仟零壹拾元捌角、违法所得人民币贰万捌仟零叁元陆角交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市杨浦区市场监督管理局

2024年2月6日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息）