上海家家乐大药房有限公司从非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案（沪市监浦处〔2024〕152023004776号）

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023004776号

银行输入码：1523004776

当事人：上海家家乐大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101155806329865

住所（住址）：浦东新区康桥镇上南路6827号1-2层

法定代表人：郁桃明

本局执法人员于2023年9月19日对当事人上海家家乐大药房有限公司位于浦东新区康桥镇上南路6827号1-2层的经营场所进行检查时发现以下问题：

1、在“药品阴凉柜2”中查见标示为海南中和药业股份有限公司生产的、批号为09230208的胸腺五肽注射液14盒和批号为09230105的胸腺五肽注射液10盒，当事人无法提供上述药品的供应商资质文件、购进发票、随货同行单等。经查，当事人于2023年7月底以60元/支的价格以现金交易的形式从个人手中购买了上述两个批号的胸腺五肽注射液共计24盒，对外标价为200元/支，货值金额共计4800元，尚未售出，无违法所得。经海南中和药业股份有限公司辨认，上述两个批号的胸腺五肽注射液确系该公司生产的药品。

2、当事人未能提供标示为海南中和药业股份有限公司生产的、批号为09230208的胸腺五肽注射液14盒和批号为09230105的胸腺五肽注射液10盒的购进记录；已销售的242支标示为武汉华龙生物制药有限公司生产的批号为22040202的注射用胸腺五肽的销售记录中未注明批号、规格、有效期、上市许可持有人、生产企业等信息。

3、当事人对首营企业和首营品种进行了审核但未填写首营企业和首营品种审核表；销售药品时因执业药师和营业人员工作疏忽，处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或者盖章。

针对上述问题，本局开具了《责令改正通知书》后，当事人已在规定期限内整改完毕。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、购进发票、销售记录、处方笺等。

本局于2024年1月30日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023004776号《行政处罚听证告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩及听证要求，本局视为其放弃上述权利。

违法行为一：当事人从个人手中购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》和《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》，当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料、违法行为持续时间不足6个月、涉案药品数量较小且未销售、未造成社会危害后果或危害人体健康、无社会影响等5项情形属于从轻裁量因素；涉案药品剂型为注射类药品1项情形属于从重裁量因素。此外当事人案发后主动停止经营，积极整改，主动消除了违法行为危害后果。

综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，决定从轻处罚如下：

1.没收海南中和药业股份有限公司生产的批号为09230208的胸腺五肽注射液14盒和批号为09230105的胸腺五肽注射液10盒；

2.罚款100000元。

违法行为二：当事人未能提供购进记录及销售记录中未注明批号、规格、有效期、上市许可持有人、生产企业等信息的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定，构成未建立真实、完整的购销记录的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”的规定，决定处罚如下：

警告。

违法行为三：当事人未填写首营企业和首营品种审核表的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百五十二条“企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定（即第六十一条第二款 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价）。”的要求；当事人销售药品时处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或者盖章的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第二项“销售药品应当符合以下要求：（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。”的要求，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定处罚如下：

警告。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹拾万元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到本决定书之日起十五日内履行没收海南中和药业股份有限公司生产的批号为09230208的胸腺五肽注射液14盒和批号为09230105的胸腺五肽注射液10盒的行政处罚。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年02月07日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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