辽宁省药品监督管理局公开征求《关于做好〈药品经营许可证〉重新发证有关事项的通告（征求意见稿）》意见的公告

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），进一步做好我省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，省药监局起草了《关于做好〈药品经营许可证〉重新发证有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2024年2月7日—2月21日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。

附件1.辽宁省药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》重新发证有关事项的通告（征求意见稿）

附件2.意见建议反馈表模板

辽宁省药品监督管理局
2024年2月7日

辽宁省药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》重新发证有关事项的通告

（征求意见稿）

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定和政务服务效能提升常态化工作的相关要求，现就做好全省《药品经营许可证》重新审查发证工作有关事项通告如下：

一、《药品经营许可证》重新发证范围

省内需要重新办理《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部。

二、《药品经营许可证》重新发证程序

（一）申请

1.有效期满需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部，应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1)，按照《药品经营许可证》重新发证办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新界定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料，提交《药品经营许可证》重新发证申请。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。

2.有效期未满但需更换新版证书的，可按上述程序提交申请，按简易程序办理，证书有效期不变。

3.持有旧版证书的企业需要办理变更的，需同步按上述程序申请重新发证；取得新版证书后的企业如有变更的则按变更程序办理。

（二）现场检查

近两年来，药品批发企业、连锁总部存在以下情形之一的需接受现场检查，其他情形可免于现场检查。

1.省级药品监督管理部门在监督检查或GSP符合性检查时发现，企业质量管理体系运行可能引发较严重质量安全风险的；

2.被省级药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；

3.被省级药品监督管理部门处以行政处罚的（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）；

4.未连续从事药品经营活动的；

5.重新发证申请时附带其他需要现场检查确认的许可事项的；

6.综合研判企业经营范围、委托储存配送、举报投诉、经营和仓库地址变更、监督抽检、关键人员变更及主体责任落实等情况，省级药品监督管理部门认为需要实施现场检查的。

（三）审批及发证

省药监局将结合企业遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范等情况，经资料审查或现场检查符合条件的，准予许可，按新版式制发《药品经营许可证》；不符合条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可。

三、不予重新发证情形

有下列情形之一的，不予重新发证：

（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；

（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；

（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。

四、其他有关事项

（一）《药品经营许可证》尚未到期的，证书继续有效。

（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营。待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。

（三）逾期未申请重新审查发证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后，不得继续经营，省药监局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。

（四）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。

本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定执行。

特此通告。

辽宁省药品监督管理局

2024年　月　日

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