辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第11期）

辽宁省发布日期：2024-02-05 阅读 579

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳恒源药业有限公司
企业类型	医疗器械生产，医疗器械经营，医疗器械备案人，医疗器械注册人
检查时间	2024年1月24日-1月25日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面存在未按照规定配备个人防护设备（防护眼镜）、用于申报注册的留样产品与其他成品留样混放，且没有进行标识的问题；在质量控制方面存在产品留样记录中未载明稳定性检验用产品出库记录的问题；在机构与人员方面存在培训计划未包括相关法律法规培训的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	沈阳致美医学科技有限公司
企业类型	医疗器械生产
检查时间	2024年1月26日-1月27日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在管理者代表兼职的问题；在厂房与设施方面存在上瓷车间未安装空调、印模接收区域未对未消毒和已消毒进行标识的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	沈阳千禧浪人义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产，医疗器械经营，医疗器械注册人
检查时间	2024年1月22日-1月23日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开展法律法规培训的问题；在设备方面存在消毒柜操作记录中未载明清洁、维护和维修的内容以及印模接收区未对未消毒和已消毒区域进行标识的问题；在生产管理方面存在生产记录中产品编号未按照编号管理规定执行的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。