杭州德心医疗科技有限公司违反质量管理体系生产医疗器械案

违法行为类型

杭州德心医疗科技有限公司违反质量管理体系生产医疗器械案

违法事实

主要违法事实：当事人任命不符合要求的管理者代表履行上市放行质量审批职责，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十条第（一）项的规定。当事人医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，应当立即采取整改措施。但至案发，当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告，故上述行为属于违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定的违法行为。

行政处罚种类、依据、内容：当事人医疗器械的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：罚款人民币壹万元（¥10000元）。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

处罚类别

罚款

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

处罚决定日期

2024-1-18

处罚机关

浙江省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330000MB18024354

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420