天津市药品监督管理局关于印发行政执法指导案例（第一批）的通知

各区市场监管局，各处室、各监管办：

按照市司法局《关于建立行政执法案例指导制度的意见》的工作要求，经各执法部门报送，市药监局遴选和审查，并征求相关部门意见，确定了5件行政执法指导案例，现予印发。请各单位、各部门在处理类似案件、进行行政执法监督等工作时予以参考，促进行政执法活动合法、公正、公平、公开。

附件：行政执法指导案例

2023年1月26日

（此件主动公开）

附件

行政执法指导案例

指导案例1

行政机关：天津市宝坻区市场监督管理局

当事人：天津某大药房有限公司

一、案例名称

案件名称：天津某大药房有限公司销售假药案

案件分类：行政处罚（行刑衔接）

二、简要案情

2021年9月9日，天津市宝坻区市场监督管理局与天津市公安局宝坻分局联合行动，成功捣毁位于天津市宝坻区一销售假药筋骨疼消丸的药店。发现当事人经营筋骨疼消丸，现场查扣1865盒筋骨疼消丸、107个空箱及当事人涉嫌在网上销售上述产品的手机1部。经查，当事人以12元/盒的价格从王某处购进筋骨疼消丸126箱（100盒/箱），购进金额共计151200元。以15-22元/盒不等的价格销售。筋骨疼消丸内有产品说明书，并在其中标示了“药物简介”、“风湿骨病特效药”、“治疗风湿骨病”等适应症和功能主治，明示了“治愈”、“按疗程服药”、“用法及用量”等内容。同时，经对部分消费者调查，该产品宣传用于治疗人的疾病。

三、法律适用

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第二项。

“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”

“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；”

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条。

“违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。

行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。”

《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款。

“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条。

“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

四、决定结果

当事人涉嫌构成销售假药犯罪，本案移送天津市公安局宝坻分局立案侦查。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公民身份证等证明当事人身份、资格的证据。

扣押的药品实物、现场检查照片、根据当事人手机微信中交易截图与消费者联系并对其中的消费者刘某志、张某泉的询问笔录、北京微量化学研究所分析测试中心出具的检测报告、天津市宝坻区市场监督管理局出具关于对“筋骨疼消丸”的认定意见。

现场笔录、现场照片、当事人手机微信中截图的交易筋骨疼消丸记录。

向当事人及该店员工询问从事违法行为的起止时间、数额、货值金额、流向等。

本案现场查获1865盒筋骨疼消丸以及107个空箱，并查看当事人手机交易信息。当事人对销售行为供认不讳，证据充分。根据北京微量化学研究所分析测试中心出具的检测报告，宝坻区市场监管局出具了对“筋骨疼消丸”的认定意见。

（二）对依据选择理由的说明

本案中当事人销售的筋骨疼消丸内有产品说明书，并在其中标示了“药物简介”、“风湿骨病特效药”、“治疗风湿骨病”等适应症和功能主治，明示了“治愈”、“按疗程服药”、“用法及用量”等内容。同时经对部分消费者调查该产品用于治疗人的疾病。按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第二项规定，应认定为假药。因销售假药行为涉嫌刑事犯罪，故本案定性为销售假药案。

（三）对决定裁量理由的说明

本案不涉及。

六、典型意义

本案是落实行刑衔接工作机制、多部门共同打击药品安全犯罪的典型案例。

《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）修订实施以来，由于对假药的定义进行了全新的界定。天津市各级药监部门坚持以人民健康为中心，落实“四个最严”要求，积极开展行刑衔接工作。

一是提前介入、固定证据。本案是举报者向宝坻公安局举报某药店销售假药。区公安同志在确认现场存在涉嫌违法销售假药行为后，第一时间通知区市场监管局药械部门到场，区市场局工作人员先期开展调查处置，固定证据，做好了后续移送工作。

二是积累经验，锚定线索。该产品标示“许可证号：豫卫食证字[2009]第410000-000132号”，标示虚假批准文号属于非药品冒充药品的典型特征。2013年11月18日《河南省卫生厅关于废止食品批准文号的通告》（豫卫通告〔2013〕1号）说明：“为做好食品安全工作，我厅对2009年6月1日《食品安全法》实施前审批的‘豫卫食字、豫卫食新字、豫卫食证字’食品批准文号进行了全部清理。经查，上述批准文号均已全部到期，自动废止。任何标注上述批准文号的均为无效批准文号。根据《食品安全法》的规定，2009年6月1日之后，我厅不再审批食品批准文号。”因此，从涉案产品标示批准文号上即可确认其为非法产品。

三是科学严谨、认定假药。“筋骨疼消丸”标示了“药物简介”、“风湿骨病特效药”、“治疗风湿骨病”等适应症和功能主治，明示了“治愈”、“按疗程服药”、“用法及用量”等内容，并有证据证明该产品实际用于治疗人的疾病。根据《药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定，认定该产品以非药品冒充药品，为假药。

指导案例2

行政机关：天津市药品监督管理局

当事人：曹某琴

一、案例名称

案件名称：曹某琴涉嫌未取得药品生产许可证生产、销售药品案

案件分类：行政处罚（行刑衔接）

二、简要案情

因当事人曹某琴涉嫌未取得药品生产许可证生产、销售药品，我局于2022年4月19日予以立案调查。经查，当事人曹某琴涉嫌构成妨害药品管理罪，我局于2022年5月13日将涉嫌犯罪案件移送公安机关。

市药监局于2022年4月18日接到群众举报，称在“某按摩室”存在销售“秘制中药丸”的情况，所销售的药品为“三无产品”。2022年4月19日，执法人员对曹某琴实际经营地进行现场检查，发现带花纹彩色瓷罐2个、绿色瓷罐1个，每个瓷罐中均分别装有内容物为黄色粉末的黄色胶囊、内容物为白色粉末的黑色胶囊及黑色药丸；另发现有绿色外观膏药24贴、擀面杖1根、经营记账本3本和各类袋（瓶）装粉末若干；经查看当事人的配偶吴某的手机网购记录，显示其购买过空胶囊壳3000粒、胶囊灌装板1个、各类瓷罐80个等。当场对涉案物品采取扣押行政强制措施。2022年4月19日及21日，执法人员对当事人曹某琴的配偶吴某进行了询问，分别制作了《询问笔录》；2022年4月20日及28日，执法人员对当事人曹某琴进行了询问，分别制作了《询问笔录》。                        

经查，当事人在未取得相关药品生产许可和药品批准证明文件的前提下，生产、销售“秘制中药丸”。该“秘制中药丸”为当事人将预先购入的“新版痛风特效药”进行加工及包装所得，销售给在其按摩室进行理疗的患有颈椎病、关节炎等疾病的顾客使用，并规定了用法及用量。经调查，当事人曹某琴自2020年5月6日至2021年10月23日期间共售出“秘制中药丸”40瓶，单价为600元/瓶。

市药监局针对所扣押的“秘制中药丸”委托天津市药品检验研究院进行检验。5月11日，天津市药品检验研究院出具检验情况说明，经对“秘制中药丸”三种制剂进行检验，在黑色胶囊中检出了化学药成分吡罗昔康，在黑色药丸中检出了化学药成分对乙酰氨基酚，在黄色胶囊中检出了化学药成分地塞米松。按照《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第四项的规定，应认定为“足以严重危害人体健康”。

三、法律适用

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款。

“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条。

“违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。

行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。”

《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款。

“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一。

“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（四）编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第四项。

“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；”

四、决定结果

因当事人曹某琴涉嫌构成妨害药品管理罪，本案移送移送公安机关依法追究刑事责任。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

我局按照《行政处罚法》的相关规定，对所取得的书证、物证、电子数据、证人证言等证据均经查证属实后作为认定案件事实的根据。在案件调查的过程中，均是2名或者2名以上执法人员进行调查，未违反有关程序规定。

我局按照《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）要求，严格落实执法全过程记录制度，分别通过文字、音像等记录形式，对行政执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等全部过程进行了记录，并全面系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管理。 

（二）对依据选择理由的说明

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条、《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款第二项之规定，当事人曹某琴涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条之规定，将案件移送公安机关依法追究刑事责任。

（三）对决定裁量理由的说明

该案不涉及行政裁量。

六、典型意义

一是必须持续自觉提高政治站位。党中央和市委、市政府始终高度重视药品安全领域行政执法工作。习近平总书记对药品安全作出重要指示，要求对危害药品安全相关违法犯罪行为重拳出击、严厉查处。市领导多次作出批示，要求对涉药违法案件“重拳”执法、重典打击、绝不姑息，快速有力落实“两品一械”案件查办工作，对药品违法行为保持高压态势。各级领导的指示批示，为药品安全领域执法，特别是查办大案要案赋予了鲜明的政治属性，对于执法部门而言，更该以强烈的政治敏锐性做好大案要案查办工作。

二是必须着力净化药品行业市场。一直以来“黑窝点”都是各行各业的敏感话题，其往往游离于药监部门的监管之外，处于监管视线盲区，在日常检查中很难及时发现。该案“黑窝点”作为未取得药品生产许可证组织药品生产的特殊主体，经营者法律意识十分淡薄，但“反侦察”意识却较强，隐匿于居民住宅，并向前来调理关节疾病的患者销售其非法加工的药品。其原材料和生产工具购进价格较低，简单加工后利润空间很大，在金钱刺激下，唯利是图的经营者愿意为之冒险，严重影响了药品行业市场健康良性发展。

三是必须全力保障公众用药安全。该“黑窝点”生产的产品未取得相关药品批准证明文件，其成分分别源于非法添加多种化学药加工生产，配比相对随意，且缺乏质量控制，安全性没有任何保障。该案中的经营者充分利用患者“急病乱投医”的心理，宣称产品是用于治疗颈椎病、关节炎等疾病，而实际上，由于该产品添加了消炎镇痛类药物，患者服用后短期内疼痛敏感度降低，确实可能造成病情好转假象，而一旦长期服用则会延误病情诊断及治疗，甚至加剧患者肾脏、肝脏等器官功能性衰竭，诱发其他并发症，对患者的生命健康危害极大。

指导案例3

行政机关：天津市药品监督管理局

当事人：天津A医药有限公司

一、案例名称

案件名称：天津A医药有限公司销售劣药案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

市药监局收到西青区市场监督管理局案件移送函，移送天津A医药有限公司涉嫌销售不合格药品违法线索。随函所附材料显示，当事人公司销售给天津市B医药销售有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊经天津市药品检验研究院静海药品检验所按《中国药典》2015年版二部检验，溶出度项目检验结果不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的情形，属于劣药。

经查，当事人于2021年1月17日从山西C制药有限公司购进了上述药品，数量总计30000盒，采购价格为2.58元/盒，并于2021年4月14日至2021年5月8日将上述药品全部售出，销售单价为3.98元/盒。当事人于2021年8月16日收到供应商山西C制药有限公司对该药品的召回通知并开展召回工作，截止2021年11月2日，召回并退回供应商该药品2673盒。2021年11月2日至11月29日期间，又召回该药品51盒，执法人员依法对现场发现的上述药品采取扣押行政强制措施。2021年11月29日后，当事人再次召回上述药品35盒，并主动上交。

三、法律适用

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项、第一百一十七条第一款。

“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”

“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”

“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。

“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

四、决定结果

当事人构成销售劣药行为，依法作出决定处罚如下：

1. 没收违法销售的劣药：奥美拉唑肠溶胶囊86盒；

2.没收违法所得38137.4元。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人的营业执照、药品经营许可证、公民身份证等证明当事人身份、资格的证据。

检验报告。

当事人采购合同书、药品购进凭证、药品销售凭证、退货凭证等销售涉案药品的证据。

供应商、品种审核材料、收货、验收、入库、在库储存及养护、出库复核、运输等过程记录，涉案药品出厂检验报告等当事人经营涉案药品全过程执行规范情况的证据

向当事人询问从事违法行为的起止时间、数额、货值金额、流向等。

调查获得当事人购进、储存、销售涉案药品相关记录，并且当事人承认销售过涉案药品，当事人供述内容与现场提取的书证、物证互相印证，证据充分。

（二）对依据选择理由的说明

当事人销售给天津市B医药销售有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊经天津市药品检验研究院静海药品检验所按《中国药典》2015年版二部检验，溶出度项目检验结果不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的情形，属于劣药，故本案定性为销售劣药案。

（三）对决定裁量理由的说明

当事人可提供该药品的供货商和药品的审核材料（包含：供应商药品生产许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明材料）、销售票据等材料；可提供该药品采购与收货、入库检查验收记录；可提供该药品的储存、养护、销售、出库复核、运输记录。符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十五条“经营企业、使用单位未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的‘充分证据’。（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产或者经营许可证、营业执照、产品注册或者备案证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整，履行了进货查验等义务；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”之规定，可适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定。依据《国家食品药品监督管理局关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》(国食药监法（2007）74号)规定，上述情形中“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”，计算违法所得为38137.4元。

六、典型意义

当事人构成销售劣药违法行为。案件调查过程中当事人可提供对该药品的供货商和药品的审核材料（包含：供应商药品生产许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明材料）、销售票据等材料；可提供该药品采购与收货、入库检查验收记录；可提供该药品的储存、养护、销售、出库复核、运输记录，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定。为切实优化营商环境，鼓励引导企业规范经营，减轻企业负担，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条做出没收当事人销售劣药和违法所得的处罚决定。

指导案例4

行政机关：天津市武清区市场监督管理局

当事人：天津市武清区某眼镜经营部

一、案例名称

案件名称：天津市武清区某眼镜经营部未经许可从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液经营活动案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2021年11月20日，武清区市场监管局接到群众举报称天津市武清区某眼镜经营部无证经营第三类医疗器械隐形眼镜护理液。执法人员于2021年11月23日到位于天津市武清区杨村街的天津市武清区某眼镜经营部现场核查。经查，该店未取得《医疗器械经营许可证》，且在该店柜内发现有13套第三类医疗器械隐形眼镜护理液，当场对涉案产品进行扣押。

三、法律适用

《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第八十一条第一款第三项。

“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

四、决定结果

作出行政处罚如下：1.没收违法所得13元；2.没收违法经营的第三类医疗器械隐形眼镜护理液13套；3.处以罚款10000元。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人《营业执照》，经营者黄某的身份证。

影像材料至少包含产品存放位置图、体现产品数量的全景图和体现标识内容的细节图等体现产品属性等信息。

销售记录。

举报人提供的照片、购买票据、物流记录等。

当事人供述，与现场提取的书证、物证互相印证。

本当事人不具备第三类医疗器械经营资质，现场发现了当事人在营业店堂内摆放有第三类医疗器械隐形眼镜护理液，同时，还有举报人提供的销售隐形眼镜护理液收款记录，当事人对销售隐形眼镜护理液行为供认不讳，证据充分。

（二）对依据选择理由的说明

当事人未办理《第三类医疗器械经营许可证》经营属于第三类医疗器械的隐形眼镜及护理液产品违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人属于初次违法，货值金额较低，上述隐形眼镜护理液为另一店铺闭店后剩余的商品，能够说明合法来源。产品均存放在柜内，未在货架上展示。当事人在本案调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供有关票据等主要证据材料。依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项、第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的”规定，决定适用减轻处罚幅度。

六、典型意义

本案中当事人未取得《医疗器械经营许可证》，私自销售第三类医疗器械的行为，扰乱了市场环境，危害产品安全。市场监管部门依照法律法规赋予的职责，依法对此违规行为作出行政处罚。本案中当事人在明知没有取得《医疗器械经营许可证》的情况下，私自销售第三类医疗器械，说明社会上还有部分人员或企业心存侥幸，法律意识淡泊，同时也给行政部门之间如何加大宣传力度及监督部门在日常审批过程中的普法工作提出了新的要求，需要市场监督部门进一步完善工作机制，加大监管力度和宣传力度，提高企业主体责任意识。

指导案例5

行政机关：天津市津南区市场监督管理局

当事人：某商行

一、案例名称

案件名称：某商行经营未经注册的特殊化妆品案

案件分类：行政处罚

二、基本案情

2021年8月,天津市津南区市场监督管理局接投诉举报平台举报信息，举报人从淘宝网店铺“某心选”（本案当事人开设）购买的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）为未经注册的特殊化妆品，要求查处。

执法人员对述淘宝网店开设者某商行（经营者马某）进行现场检查，发现无中文标识的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）7盒，当事人不能提供购进票据和供货方资质材料。涉案化妆品用于防晒，依据《化妆品监督管理条例》第十六条第一款规定属于特殊化妆品。

为查明事实，执法人员向杭州市市场监管局发函协查，回函确认涉案化妆品为杭州某仓储服务有限公司（菜鸟保税仓）发出的跨境电商商品，当事人作为国内推广主体在网络销售，售出商品由杭州某仓储服务有限公司代办入境清关手续，其后由物流公司将产品快递至消费者，消费者确认收货后，当事人按合同获取分账。当事人通过上述方式向消费者提供化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）共367支。

在上述产品的销售过程中，消费者退回AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）共21支，当事人未按原渠道退回，而是通过其开设的网店直接二次销售，已售出14支，价格为284元/支，获违法所得3976元。剩余7支处于待售状态。上述产品货值金额为5964元。

三、法律适用

《化妆品监督管理条例》第十七条、第五十九条第二项

“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

四、处理结果

作出行政处罚如下：1、没收违法所得3976元。2、没收违法经营的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）7支。3、处5万元罚款。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人营业执照、经营者身份证明。

现场笔录、询问笔录、二次销售的相关记录、产品实物和照片，对产品数量、销售价格、剩余数量进行了确认。

协助调查函及杭州市市场监管局回函。

调查获得当事人通过网络销售涉案产品相关记录、相关产品品牌授权书、销售模式说明、淘宝供销平台建立的目的和公告打印件、合作协议及相关销售记录等材料予协查回函内容互相印证。

（二）对依据选择理由的说明

当事人经营未经注册的特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条之规定，应依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人案发后能够积极配合调查，并主动相关证明材料，且涉案产品确为原产国的合法产品，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”规定，决定适用从轻处罚幅度。

六、典型意义

本案涉及进口化妆品跨境销售新业态，执法人员认真研究跨境电子商务零售进出口商品监管相关规定，调查取证扎实，证据确凿充分，准确认定货值金额。本案中，当事人淘宝店铺中部分商品为其推广商品，可以通过协查确认的相关产品品牌授权书、销售模式说明、淘宝供销平台建立的目的和公告打印件、合作协议及相关销售记录等材料予以认定，属合法经营行为。当事人对消费者退回的未在国内注册的特殊化妆品，不按照合同约定退回原渠道，不对退货商品采取任何质量安全控制措施，直接二次销售，存在安全风险，应当予以规范。

指导案例5

行政机关：天津市津南区市场监督管理局

当事人：某商行

一、案例名称

案件名称：某商行经营未经注册的特殊化妆品案

案件分类：行政处罚

二、基本案情

2021年8月,天津市津南区市场监督管理局接投诉举报平台举报信息，举报人从淘宝网店铺“某心选”（本案当事人开设）购买的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）为未经注册的特殊化妆品，要求查处。

执法人员对述淘宝网店开设者某商行（经营者马某）进行现场检查，发现无中文标识的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）7盒，当事人不能提供购进票据和供货方资质材料。涉案化妆品用于防晒，依据《化妆品监督管理条例》第十六条第一款规定属于特殊化妆品。

为查明事实，执法人员向杭州市市场监管局发函协查，回函确认涉案化妆品为杭州某仓储服务有限公司（菜鸟保税仓）发出的跨境电商商品，当事人作为国内推广主体在网络销售，售出商品由杭州某仓储服务有限公司代办入境清关手续，其后由物流公司将产品快递至消费者，消费者确认收货后，当事人按合同获取分账。当事人通过上述方式向消费者提供化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）共367支。

在上述产品的销售过程中，消费者退回AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）共21支，当事人未按原渠道退回，而是通过其开设的网店直接二次销售，已售出14支，价格为284元/支，获违法所得3976元。剩余7支处于待售状态。上述产品货值金额为5964元。

三、法律适用

《化妆品监督管理条例》第十七条、第五十九条第二项

“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

四、处理结果

作出行政处罚如下：1、没收违法所得3976元。2、没收违法经营的化妆品AMPLEUR Luxury White W Protect UV+（三重清透防晒精华乳SPF50+）7支。3、处5万元罚款。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

    当事人营业执照、经营者身份证明。

    现场笔录、询问笔录、二次销售的相关记录、产品实物和照片，对产品数量、销售价格、剩余数量进行了确认。

    协助调查函及杭州市市场监管局回函。

调查获得当事人通过网络销售涉案产品相关记录、相关产品品牌授权书、销售模式说明、淘宝供销平台建立的目的和公告打印件、合作协议及相关销售记录等材料予协查回函内容互相印证。

（二）对依据选择理由的说明

当事人经营未经注册的特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条之规定，应依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人案发后能够积极配合调查，并主动相关证明材料，且涉案产品确为原产国的合法产品，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”规定，决定适用从轻处罚幅度。

六、典型意义

本案涉及进口化妆品跨境销售新业态，执法人员认真研究跨境电子商务零售进出口商品监管相关规定，调查取证扎实，证据确凿充分，准确认定货值金额。本案中，当事人淘宝店铺中部分商品为其推广商品，可以通过协查确认的相关产品品牌授权书、销售模式说明、淘宝供销平台建立的目的和公告打印件、合作协议及相关销售记录等材料予以认定，属合法经营行为。当事人对消费者退回的未在国内注册的特殊化妆品，不按照合同约定退回原渠道，不对退货商品采取任何质量安全控制措施，直接二次销售，存在安全风险，应当予以规范。

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