开封美宝空分医院使用过期医疗器械案

开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处字〔2024〕6号

当事人：开封美宝空分医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一代码：524102005803126598

法定代表人：王文芳

身份号码：410203********1022

业务范围：以救治烧伤创疡疾病为龙头的综合性医疗机构，开设科室有：预防保健科、内科、外科、妇产科、妇女保健科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、急诊医学科、医学影像科、中医科、养老服务及居家养老服务。

住所：开封市公园路28号

根据“开封美宝空分医院使用过期医疗器械”的群众举报线索，本局于2023年10月31日对当事人进行执法检查。现场发现，当事人住院部三楼23-26床病房正在使用的医疗器械——多参数监护仪已超过使用期限，其生产许可证编号为京食药监械生产许20030112号，生产日期为2017年9月2日，使用期限为2022年9月1日之前。本局当日予以立案调查。经过现场检查、询问当事人、调取相关账目、进货单据等提取了相应证据材料。在立案调查过程中，本局采取了扣押过期医疗器械的行政强制措施。

现查明：

被查获的这台多参数监护仪，是当事人于2018年01月16日从河南优之信生物科技有限公司购买的，产品型号MB526T12，产品编号MR709608026T12，企业名称\注册人北京麦邦光电仪器有限公司，采购价格10050元。

当事人在这台医疗器械超过使用期限后没有采取报废处理，仍然继续使用14个月时间并收取相关费用。其收费标准为1元/小时，病人根据病情每次使用时间不固定，分别为1小时、2小时、4小时、6小时不等。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《民办非企业单位登记证书》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人经营主体资格及我局具有管辖权；

证据二、法定代表人身份证，被委托人身份证复印件各一份及委托书一份，证明被委托人的身份及权限；

证据三、现场检查笔录一份，证明执法人员依法现场检查，发现开封美宝空分医院住院部正在使用过期医疗器械的现场检查情况；

证据四、询问笔录两份，证明当事人经营使用过期医疗器械的事实；

证据五、过期医疗器械使用明细一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据六、现场检查照片4张，证明现场检查情况及当事人经营使用过期医疗器械事实；

证据七、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施决定书各一份，证明执法人员对过期医疗器械实施并延长强制措施的事实；

证据八、北京麦邦光电仪器有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、多功能多参数监护仪MB526T12注册证、河南优之信生物科技有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、河南增值税普通发票复印件各一份，证明当事人采购多功能多参数监护仪MB526T12的事实；

证据九、开封美宝空分医院设备巡检表复印件一份，证明当事人日常对多参数监护仪的日常管理情况。

以上证据均有出证人签字确认。

根据以上查明的事实，本局于2023年12月28日依法向当事人送达汴顺市监罚告字（2023）第66号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证的要求。

本局认为：当事人在多参数监护仪超过使用期限仍然继续使用行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且没有因使用上述医疗器械引发医疗事故，具有从轻处罚情节。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项。“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。

参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》9.1.6“违法情形：裁量等级为从轻，违法情形：具有《通则》规定的其他从轻处罚情形。裁量基准：“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的标准，决定责令当事人改正违法行为，并做出如下行政处罚：

1、没收已过期的医疗器械：多参数监护仪MR709608026T12一台。

2、罚款人民币50250元。

现要求你单位：在收到本行政处罚决定起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币50250元交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向顺河回族区人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向顺河回族区人民法院提起诉讼。申请行政复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过http://www.shunhequ.gov.cn/网站提交申请。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

开封市顺河回族区市场监督管理局

2024年1月8日

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