江西省2024年第1期药品监督抽检信息公告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，净山楂等16批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、水分、装量差异、粒度、含量测定等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第1期）.pdf

附件2：不符合规定项目的小知识（2024年第1期）.doc

江西省药品监督管理局

2024年1月25日

（公开属性：主动公开）

附件1

药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第1期）

附件2

不符合规定项目的小知识（2024年第1期）

1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

2、显微鉴别是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材，性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材的鉴定。

3、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

4、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。

5、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。

6、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

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