安徽省医疗器械质量公告（2023年第6期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及红外额式体温计、数字大功率耳背式助听器2个品种，共2批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）红外额式体温计1批：深圳市小村机器人智能科技有限公司生产，温度显示范围不符合标准规定。

（二）数字大功率耳背式助听器1批：奥迪康（上海）听力技术有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。

附件：2023年第6期安徽省医疗器械质量抽查检验信息.xls

安徽省药品监督管理局

2023年6月16日

附件

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