同科林医疗仪器（上海）有限公司未按要求撰写并提交产品上市后定期风险评估报告案

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023003944号

银行输入码：1523003944

当事人：同科林医疗仪器（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91310000778928467E

住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位

法定代表人：洪祯改

2023年8月29日，我局执法人员对当事人同科林医疗仪器（上海）有限公司进行监督检查，发现当事人未按要求撰写并提交产品上市后定期风险评估报告。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条的规定。为查清案情，2023年9月14日经局批准立案调查。

经查，当事人是医疗器械注册人（备案人）。2022年9月20日，当事人因未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条的规定，撰写并递交产品上市后定期风险评估报告，由上海市浦东新区市场监督管理局责令改正，并给予警告（沪市监浦当处【2022】1510210017号）。2023年8月29日，当事人未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条的规定，撰写并递交产品上市后定期风险评估报告，如：眼科半导体激光治疗仪（国械注许20183241949）；免散瞳眼底照相级（国械注许20202160002）。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的询问笔录、国家医疗器械不良事件检测信息系统定期风险评价报告查询无数据截图等。

本局于2024年1月2日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023003944号《行政处罚告知书》，当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见，视为自动放弃权利。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条“持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。”的规定。应当依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定进行处罚。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量适用规定》的相关规定，当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料属于应当从轻行政处罚因素；主动消除或者减轻违法行为危害后果属于应当减轻行政处罚因素。

综合考量违法行为的情节和危害后果，决定对当事人责令改正，并从轻处罚如下：

罚款5000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款伍仟元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年01月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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