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2024年第5号
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件1)。
对抽查检验不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
附件:
1.药品质量抽查检验结果(2023年第10期)
2.相关概念和名词解释
广东省药品监督管理局
2024年1月12日
药品质量抽查检验结果(2023年第10期)(不合格部分)
序号 | 药品品名 | 标示药品上市许可持有人 | 标示生产企业名称 | 生产批号 | 药品规格 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构 |
1837 | 复方薄荷脑软膏 | 百草堂医药股份有限公司 | 2306006 | 复方制剂 | 百草堂医药股份有限公司 | 国家食品药品监督管理局标准YBH00962013 | 不符合规定 | 有关物质 | 广州市药品检验所 | |
1838 | 炒酸枣仁 | 安国润德药业有限公司 | C22121808 | 中药饮片 | 云浮市云安区富林镇泰和药店 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 云浮市食品药品检验所 | |
1839 | 炒酸枣仁 | 湖北道地药材科技有限公司 | 230504 | 统 | 梅州市梅江区新寿字堂药行 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 梅州市食品药品监督检验所 | |
1840 | 煅石膏 | 佛山同兴制药有限公司 | 200901 | / | 佛山市中胜药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 佛山市食品药品检验检测中心 | |
1841 | 对乙酰氨基酚片 | 漯河南街村全威制药股份有限公司 | 221203 | 0.5克 | 海丰县益安堂药业有限公司 | 《中国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | 溶出度 | 汕尾市食品药品检验所 | |
1842 | 硫酸亚铁片 | 山西力玖药业有限公司 | 20230607 | 0.3g | 广东恒健大药房有限公司 | 《中国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | 溶出度 | 东莞市食品药品检验所 | |
1843 | 人参养荣丸 | 辽源誉隆亚东药业有限责任公司 | 230306 | / | 深圳市百姓大药房连锁有限公司颐安都会分店 | 《中国药典》2020年版一部、国家药监局关于发布人参养荣丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告(2021年第72号) 附件1:人参养荣丸(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法(BJY 202104) | 不符合规定 | 拟人参皂苷F11 | 深圳市药品检验研究院 | |
1844 | 乳癖消片 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 220202 | 每片重0.67克 | 阳春市信德药业有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 重量差异 | 阳江市检测检验中心 |
相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析:
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
水分:是指药品中含有水的含量。
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
拟人参皂苷F11:是一种有机化合物,为西洋参特有的皂苷成分,可以通过测定拟人参皂苷F11来鉴别是否含有掺杂西洋参。
重量差异:指按规定的称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的差异,通常用百分比表示。
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