美敦力（上海）管理有限公司对药物灌注系统主动召回（沪药监械主召2024-012）

上海市发布日期：2024-01-16 阅读 700

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美敦力近期发现，如果SynchroMed II药物灌注泵由于磁共振成像（MRI）扫描所致的电磁干扰（EMI）而切换到遥测模式，当药物灌注泵发出警报时，药物灌注泵在离开MRI磁场后将不恢复药物输送。在这种情况下，只有在使用临床医生程控仪执行MRI后药物灌注泵询问后才能恢复药物输送，这将结束遥测模式。截至目前，美敦力全球尚未发现由于该问题而造成患者伤害的不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的药物灌注系统（注册证号：国械注进20173545069和国械注进20173125069）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年01月09日

美敦力（上海）管理有限公司对药物灌注系统主动召回（沪药监械主召2024-012）

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