上海满服企业管理服务有限公司未经许可经营药品和医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000024号

当事人：上海满服企业管理服务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310113MA1GNRTD3P

住所：上海市宝山区沪太路7288号3幢1079室

法定代表人：吴丽英

2023年4月，本局发现当事人涉嫌未取得药品经营许可证销售药品。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人未取得药品经营许可证，未取得医疗器械经营许可证。

2022年8月，当事人购进并销售连花清瘟颗粒50盒（国药准字Z20100040、规格：6g*10袋，其中批号为2202071的9盒、批号为2111026的41盒）等药品。上述药品的货值金额为人民币11167.90元。当事人违法所得为人民币10590.25元。

2022年8月，当事人购进并销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）55盒（国械注准20223400507、规格：20人份/盒、批号：P202205008）。上述医疗器械的货值金额为人民币3831.30元。当事人违法所得为人民币335.61元。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、身份证明材料、授权委托书、产品采购协议、购进、销售发票、情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年12月14日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000024号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

（一）当事人购进并销售连花清瘟颗粒等药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人违法行为持续时间较短、涉案药品数量较少；在案件调查过程中积极配合并主动供述本局尚未掌握的违法行为，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第三十二条第三项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币壹万零伍佰玖拾元贰角伍分；

2.罚款：人民币肆万肆仟陆佰柒拾壹元陆角。

（二）当事人购进并销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人违法行为持续时间较短、涉案医疗器械数量较少；在案件调查过程中积极配合并主动供述本局尚未掌握的违法行为，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第三十二条第三项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币叁佰叁拾伍元陆角壹分；

2.罚款：人民币壹万元整。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币壹万零玖佰贰拾伍元捌角陆分；

2.罚款：人民币伍万肆仟陆佰柒拾壹元陆角。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年12月22日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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