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飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回（沪药监械主召2023-284）

上海市 阅读 558
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飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips已知悉影响BrightView系统的潜在安全问题，患者若未正确摆位，其可能会在扫描过程中对患者造成肢体卡压危险。迄今为止，飞利浦收到一件与此问题相关的不良事件报告。在该报告事件中，操作者将一名患者安置在检查床上，并启动全身预编程运动（PPM）。当检查床和探测器均处于运动状态时，患者突发抽筋后伸直腿，但由于用户未按照使用说明书操作，以致患者脚部骨折。（召回文件内部编号：Recall-2023-23）飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的单光子发射计算机断层扫描系统；单光子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证号：国食药监械(进)字2011第3333467号(更);国食药监械(进)字2014第3331168号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2023年12月22日

飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回（沪药监械主召2023-284）

飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回（沪药监械主召2023-284）


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