上海明示医疗科技有限公司擅自变更经营场所案

机构代码：2211651631

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2023〕042023000790 号

当事人：上海明示医疗科技有限公司；

统一社会信用代码：91310104MA7FFH933E；

法定代表人：谭峙彤；

住所：上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号507室；

经营范围：第三类医疗器械经营；

医疗器械经营许可证编号：沪徐药监械经营许20232003号；

经营范围：三类：16眼科器械；

经营地址：徐汇区天平街道肇嘉浜路446弄1号507室；

库房地址：1.徐汇区天平街道肇嘉浜路446弄1号507室；2.徐汇区天平街道肇嘉浜路446弄1号1608B。

经查，当事人上海明示医疗科技有限公司在徐汇区肇嘉浜路446弄1号507室从事医疗器械销售的经营活动，《医疗器械经营许可证》核定的经营地址为徐汇区天平街道肇嘉浜路446弄1号507室。2023年3月28日，当事人购进了“卫康”清润隐形眼镜润滑液（批号JRUJ17A）但未执行医疗器械进货查验制度。

另查明，2023年5月17日至2023年5月25日，当事人在未办理经营地址变更申请的情况下，擅自将办公场所搬至肇嘉浜路446弄1号1608B，改变了经营地址。

以上事实，有对当事人法定代表人及授权委托人的询问笔录、现场笔录、现场照片以及其他相关证据等为证。

2023年9月25日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，当事人在规定的期限内未提出陈述和申辩意见，视为放弃。

当事人对购进的医疗器械“卫康”清润隐形眼镜润滑液（批号JRUJ17A）未执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，决定责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：

警告。

当事人在未办理经营地址变更申请的情况下，擅自将办公场所搬至肇嘉浜路446弄1号1608B改变经营地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，决定责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

综上所述，决定责令当事人改正违法行为并合并执行处罚如下：

一、警告；

二、罚款人民币壹万元整。

行政处罚的履行方式和期限：

自收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带行政处罚决定书和《非税收入一般缴款书》，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。其中，逾期不缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市徐汇区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院起诉。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请法院强制执行。

上海市徐汇区市场监督管理局

2023年10月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

法条原文：

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

《医疗器械经营监督管理办法》

第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

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