福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件：

1.不符合标准规定医疗器械信息（2023年第4期）

2.不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2023年12月11日

不符合标准规定医疗器械信息（2023年第4期）

不符合标准规定项目的小知识

一、最大允许误差超出规定的范围，说明设备测量的数据不准确，测温准确性有较大误差。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

二、过滤效率主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力，是口罩防护效果的最重要衡量指标。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

三、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。

四、信号不完整性：未按标准组织生产，在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明，对于使用者而言，他们无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

五、温度显示范围不满足规定，设备将不能正确显示测量的温度值，导致使用者对体温情况造成误判，影响对患者治疗。

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