辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第476期）

辽宁省发布日期：2023-12-08 阅读 488

CIO解读

量身解读

企业名称	健云（辽宁）医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月31日-2023年09月01日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	设备管理方面存在《气相色谱仪使用、维护、保养操作规程》未按照说明书要求规定环境温度及湿度问题；文件管理方面存在纸塑袋检验记录未记录实测值及检验设备编号问题；采购管理方面存在未按文件规定进行供应商年度评审问题；质量控制方面存在文件未明确质检章编号对应检验人员、未按文件规定检测初包装材料初始污染菌等同题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改