辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第469期）

辽宁省发布日期：2023-12-04 阅读 442

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁千里明药业（集团）有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2023年10月11日-2023年10月13日
所在地市	营口市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》情况。
存在问题	在质量检验方面存在化验室个别玻璃仪器未按期校准等情况；在文件管理方面存在内控质量标准个别内容书写错误等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	营口市医用氧气厂
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2023年11月15日-2023年11月15日
所在地市	营口市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》情况。
存在问题	在生产管理方面存在部分气瓶未按类别存放在指定区域等问题；在文件管理方面存在个别气瓶标签书写错误等问题。
处理措施	已监督企业现场整改完毕。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	因科瑞斯药业（营口）有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2023年11月14日-2023年11月14日2023年11月17日-2023年11月17日
所在地市	营口市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》情况。
存在问题	在物料管理方面存在生产车间功能间内存放的个别物料无物料标签、生产车间中间站存放的中间品物料台账未记录件数等问题。
处理措施	已监督企业现场整改完毕。
整改情况	已按要求完成整改。