辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第449期）

辽宁省发布日期：2023-11-22 阅读 455

CIO解读

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企业名称	锦州本天药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2023年08月15日-2023年08月17日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在确认与验证方面存在个别验证不完善的问题;在文件管理方面存在工艺规程及批生产记录中个别工序不完善等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。