湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知（湘药监综财函〔2023〕77号）

各市州市场监督管理局，省局各处室（局）、直属单位，有关医疗机构：

为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，确保传统中药制剂安全、有效和质量可控，促进其健康有序发展，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称“公告”）和《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）（以下简称“通告”）的相关要求，现就有关事项通知如下：

一、严格传统中药制剂备案管理

省药品监管局（以下简称“省局”）负责全省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，严格按照国家局《公告》和省局《通告》要求开展中药制剂备案。医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负总责。

（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的剂型。根据国家局《公告》规定，实施备案管理的传统中药制剂是指：

1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂）、半固体（膏滋、膏药、流浸膏剂与浸膏剂、仅使用凡士林、蜂蜡、羊毛脂等油溶性基质制备的软膏剂）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂）等传统剂型；

2、由中药饮片经水提取或中药饮片经水提取加入《中国药典》（2020年版）明确可打粉兑服饮片制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）传统中药制剂备案资料要求。医疗机构应按照国家局《公告》和省局《通告》的相关要求提交备案资料，并对提交的资料真实性、完整性和规范性负责。

1、为了避免申请备案中药制剂与已上市药品及我省已批准或备案的中药制剂“同名异方”或“异名同方”，医疗机构应从国家局和省局网站数据库检索拟备案制剂与已批准的药品或医疗机构制剂（含备案）是否重名的结果信息，并在申请备案资料中提供。

2、申请备案中药制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药和多次给药毒性试验资料，但应提供由市级以上（含市级）卫生健康行政管理部门出具的使用历史证明，证明中须明确该制剂在该医疗机构从何时开始使用、处方及处方量、功能主治、用法用量、原剂型制得量等信息。

3、医疗机构委托其他研究机构对拟备案的中药制剂开展药学（包括配制工艺、质量标准、稳定性等）和药理、毒理及药效学等研究工作的，应与研究机构签订委托研究合同，委托合同应明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。

二、加强备案中药制剂变更管理

已备案的中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》开展变更研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按程序和要求向省局申请备案变更，变更备案完成后将获得新的备案号。涉及对制剂的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的微小变更，应在年度报告或报告事项中及时进行报告。

三、强化备案后监督管理

省局负责全省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的监督管理工作；省局药品生产监督管理处负责备案制剂的配制监管；市州市场监管局负责督促辖区内医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台提交备案中药制剂年度报告；湖南省药品审核查验中心负责对新备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，重点核查备案信息的真实性、一致性，必要时按照相关规定开展抽样检验；湖南省药品质量抽检中心负责组织首次备案品种的监督抽检。

在日常监管中发现存在违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规的情形，依法查处；发现存在以下情形之一的，省局取消备案中药制剂的备案号。

1.实际配制与备案资料不一致的；

2.内控制剂标准不能有效控制制剂质量的；

3.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

4.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

5.其他不符合规定的。

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2023年9月19日

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