宁波市安雅医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

主要违法事实：

经查明：当事人宁波市安雅医疗器械有限公司主要从事第一类、第二类、第三类医疗器械的批发，为第三类医疗器械经营企业。当事人医疗器械经营许可证编号为浙甬食药监械经营许可20150160号，其载明的住所、经营场所、库房地址均为宁波市海曙区广安路209弄27号〈3-2〉；当事人营业执照统一信用代码为9****************D，其载明的住所为浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室、登记时间为2023年7月20日。执法人员于2023年7月27日对当事人经营场所检查，发现当事人在浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室从事经营并设立库房。截止案发，当事人医疗器械经营许可证经营场所、库房地址变更申请尚未为经过批准。执法人员在当事人浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室库房合格品区发现2款医疗器械：其中一款名称为正畸金属托槽的医疗器械4盒，其包装盒中文标签标有“规格型号706-1080，批号379，生产日期2020-02-29，有效期2999-12-31，医疗器械注册证号：国械注进2**********6”，外文标签标有“Smile Technik REF706-1080，LOT379，2019-09-11（生产日期）”，其中一个生产日期为虚假生产日期；另一款中文标签产品名称纤维桩的医疗器械15盒，器械注册证号：国械注2**********9，其说明书未标明产品通用名称、注册人等信息。经系统查询，当事人未曾发生过相同违法行为。当事人医疗器械经营许可证变更住所、经营场所、库房地址申请于2023年9月4日通过审批，医疗器械经营许可证编号为浙甬药监械经营许可20150160号。

行政处罚种类、依据、内容：

一、当事人作为第三类医疗器械经营企业，在未经批准情况下经营场所、库房地址更到浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室，上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款，构成擅自变更经营场所、库房地址的违法行为；综合案情，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，决定责令当事人限期改正，并对当事人从轻处罚，罚款1万元；

二、当事人经营标有虚假生产日期的正畸金属托槽和说明书未标明产品通用名称注册人、生产地址等的纤维桩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款、第三十九条第一款第二款第（一）项、第（二）项，构成经营说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为。综合案情，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，决定责令当事人改正，并对当事人从轻处罚，罚款1万元。

（罚款共计2万元）

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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