湖北吴都药业连锁有限公司黄石健康人大药房存在外用药与医疗器械混放的问题（黄市监处罚〔2023〕315号）

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石健康人大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：914202200MA48763481

负责人：陈细芬

类型：其他有限责任公司分公司

经营场所：黄石市磁湖东路11

2023年9月25日，黄石市市场监督管理综合执法支队执法人员对辖区药店进行监督检查。现场发现当事人药房医疗器械专柜中摆放有各类医疗器械以及3盒“小儿止泻贴”（批准文号：国药准字Z20025041，产品批号：20230204，生产日期:2023/02/04,有效期止:2025/01,生产企业：陕西东科制药有限责任公司），该药房“小儿止泻贴”未按规定存储于外用药品专柜内，存在外用药与医疗器械混放的问题。

2022年10月9日，为查清案情，执法人员对当事人的被委托人王永明依法询问并制作询问笔录。收集了当事人《营业执照》、《药品经营许可证》等材料各1份。

现查明，“小儿止泻贴”（批准文号：国药准字Z20025041，产品批号：20230204，生产日期:2023/02/04,有效期止:2025/01,生产企业：陕西东科制药有限责任公司）属于外用药品，应该摆放在外用药品专柜内。2023年9月25日，我局执法人员现场检查时，当事人药店医疗器械专柜内摆放有3盒上述“小儿止泻贴”。当事人承认其未按规定将上述“小儿止泻贴”存储于外用药品专柜内的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、药品经营许可证、当事人负责人陈细芬、被委托人王永明的身份证复印件各1份，证明当事人经营主体资质；

2.现场检查笔录1份、湖北吴都药业连锁有限公司配送出库单照片1张、检查照片4份，证明执法人员现场检查时发现当事人外用药与医疗器械混放的事实；

3.2023年10月9日对当事人制作询问笔录1份，证明当事人外用药与医疗器械混放的事实；

4.湖北省市场监管局大数据能力平台截图1份，证明当事人系首次违法的事实。

以上证据经查证属实，足以认定案件事实。

2023年10月11日，本局向当事人送达行政处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕321号），告知当事人本局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据以及当事人享有的权利。当事人收到告知书后，在法定期限内未行使陈述、申辩权。

本局认为，根据《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（五）规定“药品的陈列应当符合以下要求：（五）外用药与其他药品分开摆放”、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”当事人的上述行为违反了该规定，构成外用药与医疗器械混放的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，应责令当事人责令限期改正，给予警告。

当事人积极配合调查，如实交代违法事实，其行为并未产生实质危害，不适用从重情形，也不具有从轻、减轻情形，属于一般违法情节，依据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条的规定，对当事人作出一般处罚。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，综合以上案件事实、性质、情节以及社会危害程度等情况，现责令当事人立即改正违法行为，并处以下行政处罚：警告。

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

黄石市市场监督管理局

2023年10月20日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。