辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第401期）

辽宁省发布日期：2023-11-02 阅读 622

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁源和生物药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月26日-2023年05月27日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药专项检查。
存在问题	在培训方面存在培训内容有欠缺、个别岗位人员操作不熟练等问题；在仪器校准方面存在制水室电导率仪未对温度进行校准等问题；在物料与产品管理方面存在仓储区内的原辅料管理不规范的问题；在确认与验证方面存在共线风险评估和清洁验证不完善等问题；在文件管理方面存在记录设置不完善的问题；在质量控制实验室管理方面存在个别品种未进行成品分析方法确认的问题；在供应商的评估和批准方面存在未按照《供应商质量审计管理规程》对个别主要物料供应商进行现场审计等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁新高制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年06月12日-2023年06月13日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在培训方面存在个别岗位操作人员对岗位相关知识不熟悉的问题；在生产区管理方面存在个别洁净区车间的洗衣室内其中一个地漏没有液封的问题；在校准方面存在检验项目黏附力测定用碳码未经校准等问题；在确认与验证方面存在热风循环涂布机组（0Q、PQ）再验证中冷却段采用冷风机进行冷却，未对风冷段的温度进行确认等问题；在文件管理方面存在个别文件的制定可操作性不强的问题；在生产管理方面存在配液工序产生粉尘，功能间无有效捕尘设施的问题；在质量控制实验室管理方面存在化验室个别检验操作不规范、试剂保存不规范等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁宇威药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年06月26日-2023年06月28日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药专项检查。
存在问题	在厂房与设施方面存在生产车间粉碎室内的万能粉碎机上方未配备捕尘罩等装置，对房间内粉尘的控制能力不足等问题；在生产区管理方面存在生产车间中间站窗下墙壁与地面连接处有两处未密封完整且留有明显空隙的问题；在设备使用和清洁方面存在部分生产设备清洁维护不到位等问题；在中间产品和待包装产品管理方面存在中药饮片生产车间存放的个别中间产品物料标签未标明生产工序的问题；在文件管理方面存在个别记录填写不完善等问题；在质量控制实验室管理方面存在个别试剂保存和管理不规范等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁仙草堂药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月23日-2023年08月25日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药专项检查。
存在问题	在设备管理方面存在口服液生产车间内使用的1000ml玻璃量筒底部玻璃碎裂，未及时更换，影响读数准确性的问题；在校准方面存在称量室电子台秤的校准证书中检定分度值未涵盖实际使用的10g等问题；在物料管理方面存在个别物料未按照规程要求设置货位卡的问题；在文件管理方面存在个别操作规程内容制定不细致、个别记录不完善等问题；在偏差处理方面存在个别高效液相电子图谱出现异常，企业未按照相关规定启动异常图谱调查程序的问题；在供应商管理方面存在企业个别供应商未进行现场审计的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。